চিকিত্সা ডিভাইসে ইথিলিন অক্সাইড নির্বীজন অবশিষ্টাংশের উত্সগুলির বিশ্লেষণ

I. পটভূমি
সাধারণভাবে, ইথিলিন অক্সাইড দিয়ে জীবাণুমুক্ত করা চিকিৎসা ডিভাইসগুলিকে জীবাণুমুক্তকরণ-পরবর্তী অবশিষ্টাংশের জন্য বিশ্লেষণ এবং মূল্যায়ন করা উচিত, কারণ অবশিষ্টাংশের পরিমাণ চিকিৎসা যন্ত্রের সংস্পর্শে আসা ব্যক্তিদের স্বাস্থ্যের সাথে ঘনিষ্ঠভাবে সম্পর্কিত।ইথিলিন অক্সাইড একটি কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্রের বিষণ্নতাকারী।যদি ত্বকের সাথে যোগাযোগ করা হয়, লালভাব এবং ফোলাভাব দ্রুত ঘটে, কয়েক ঘন্টা পরে ফোসকা দেখা দেয় এবং বারবার যোগাযোগের ফলে সংবেদনশীলতা হতে পারে।চোখের মধ্যে তরল স্প্ল্যাশ কর্নিয়াল পোড়া হতে পারে।অল্প পরিমাণে দীর্ঘায়িত এক্সপোজারের ক্ষেত্রে, নিউরাসথেনিয়া সিন্ড্রোম এবং উদ্ভিজ্জ স্নায়ু রোগ দেখা যায়।এটি রিপোর্ট করা হয়েছে যে ইঁদুরের তীব্র মৌখিক LD50 হল 330 মিলিগ্রাম/কেজি, এবং ইথিলিন অক্সাইড ইঁদুরের অস্থি মজ্জার ক্রোমোজোমের বিকৃতির হার বাড়িয়ে দিতে পারে [1]।ইথিলিন অক্সাইডের সংস্পর্শে আসা শ্রমিকদের কার্সিনোজেনিসিটি এবং মৃত্যুর উচ্চ হারের খবর পাওয়া গেছে।[২] 2-ক্লোরোথানল ত্বকের সংস্পর্শে এলে ত্বকের erythema হতে পারে;এটি বিষক্রিয়া ঘটাতে percutaneously শোষিত হতে পারে।মুখে খাওয়া মারাত্মক হতে পারে।দীর্ঘস্থায়ী দীর্ঘমেয়াদী এক্সপোজার কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্র, কার্ডিওভাসকুলার সিস্টেম এবং ফুসফুসের ক্ষতি করতে পারে।ইথিলিন গ্লাইকোলের উপর দেশীয় এবং বিদেশী গবেষণার ফলাফল সম্মত হয় যে এর নিজস্ব বিষাক্ততা কম।শরীরে এর বিপাক প্রক্রিয়া ইথানলের মতোই, ইথানল ডিহাইড্রোজেনেজ এবং অ্যাসিটালডিহাইড ডিহাইড্রোজেনেস বিপাকের মাধ্যমে প্রধান পণ্যগুলি হল গ্লাইক্সালিক অ্যাসিড, অক্সালিক অ্যাসিড এবং ল্যাকটিক অ্যাসিড, যার উচ্চ বিষাক্ততা রয়েছে।অতএব, ইথিলিন অক্সাইড দ্বারা জীবাণুমুক্ত করার পরে অবশিষ্টাংশের জন্য বেশ কয়েকটি মানগুলির নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা রয়েছে।উদাহরণস্বরূপ, GB/T 16886.7-2015 "মেডিকেল ডিভাইসের জৈবিক মূল্যায়ন পার্ট 7: ইথিলিন অক্সাইড স্টেরিলাইজেশন রেসিডুস", YY0290.8-2008 "চক্ষু অপটিক্স কৃত্রিম লেন্স পার্ট 8: বেসিক প্রয়োজনীয়তা" এবং অন্যান্য মানগুলির বিবরণের সীমাবদ্ধতা রয়েছে ইথিলিন অক্সাইডের অবশিষ্টাংশ এবং 2-chloroethanol.GB/T 16886.7-2015 স্পষ্টভাবে বলে যে GB/T 16886.7-2015 ব্যবহার করার সময়, এটি স্পষ্টভাবে বলা হয়েছে যে যখন 2-chloroethanol মেডিকেল ডিভাইসে বিদ্যমান থাকে তখন ইথিলিন অক্সাইডের সর্বোচ্চ অনুমতি দেয় এছাড়াও স্পষ্টভাবে সীমিত.অতএব, ইথিলিন অক্সাইডের উৎপাদন, পরিবহন ও সঞ্চয়, চিকিৎসা যন্ত্রের উৎপাদন এবং জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়া থেকে সাধারণ অবশিষ্টাংশের (ইথিলিন অক্সাইড, 2-ক্লোরোথানল, ইথিলিন গ্লাইকোল) উৎপাদন ব্যাপকভাবে বিশ্লেষণ করা প্রয়োজন।

২.নির্বীজন অবশিষ্টাংশ বিশ্লেষণ
ইথিলিন অক্সাইড উৎপাদন প্রক্রিয়া ক্লোরোহাইড্রিন পদ্ধতি এবং জারণ পদ্ধতিতে বিভক্ত।তাদের মধ্যে, ক্লোরোহাইড্রিন পদ্ধতিটি প্রাথমিক ইথিলিন অক্সাইড উত্পাদন পদ্ধতি।এটিতে প্রধানত দুটি প্রতিক্রিয়া প্রক্রিয়া রয়েছে: প্রথম ধাপ: C2H4 + HClO – CH2Cl – CH2OH;দ্বিতীয় ধাপ: CH2Cl – CH2OH + CaOH2 – C2H4O + CaCl2 + H2O।এর প্রতিক্রিয়া প্রক্রিয়া মধ্যবর্তী পণ্য হল 2-ক্লোরোথানল (CH2Cl-CH2OH)।ক্লোরোহাইড্রিন পদ্ধতির পশ্চাদপদ প্রযুক্তির কারণে, পরিবেশের গুরুতর দূষণ, সরঞ্জামগুলির গুরুতর ক্ষয়ের পণ্যের সাথে মিলিত হওয়ার কারণে, বেশিরভাগ নির্মাতারা নির্মূল করা হয়েছে [৪]।জারণ পদ্ধতি [3] বায়ু এবং অক্সিজেন পদ্ধতিতে বিভক্ত।অক্সিজেনের বিভিন্ন বিশুদ্ধতা অনুসারে, প্রধানের উত্পাদনে দুটি প্রতিক্রিয়া প্রক্রিয়া রয়েছে: প্রথম ধাপ: 2C2H4 + O2 – 2C2H4O;দ্বিতীয় ধাপ: C2H4 + 3O2 – 2CO2 + H2O।বর্তমানে, ইথিলিন অক্সাইডের শিল্প উত্পাদন বর্তমানে, ইথিলিন অক্সাইডের শিল্প উত্পাদন প্রধানত অনুঘটক হিসাবে রূপার সাথে ইথিলিন সরাসরি অক্সিডেশন প্রক্রিয়া গ্রহণ করে।অতএব, ইথিলিন অক্সাইডের উত্পাদন প্রক্রিয়া একটি ফ্যাক্টর যা নির্বীজন করার পরে 2-ক্লোরোথানলের মূল্যায়ন নির্ধারণ করে।
GB/T 16886.7-2015 মানদণ্ডে ইথিলিন অক্সাইড নির্বীজন প্রক্রিয়ার নিশ্চিতকরণ এবং বিকাশ কার্যকর করার জন্য প্রাসঙ্গিক বিধানগুলি উল্লেখ করে, ইথিলিন অক্সাইডের ভৌত রাসায়নিক বৈশিষ্ট্য অনুসারে, জীবাণুমুক্তকরণের পরে বেশিরভাগ অবশিষ্টাংশই আসল আকারে বিদ্যমান থাকে।অবশিষ্টাংশের পরিমাণকে প্রভাবিত করার কারণগুলির মধ্যে প্রধানত মেডিক্যাল ডিভাইস দ্বারা ইথিলিন অক্সাইডের শোষণ, প্যাকেজিং উপকরণ এবং বেধ, তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা নির্বীজন করার আগে এবং পরে, জীবাণুমুক্তকরণের সময় এবং রেজোলিউশনের সময়, স্টোরেজ অবস্থা ইত্যাদি অন্তর্ভুক্ত থাকে এবং উপরের কারণগুলি পালানোর সময় নির্ধারণ করে। ইথিলিন অক্সাইডের ক্ষমতা।এটি সাহিত্যে রিপোর্ট করা হয়েছে [5] যে ইথিলিন অক্সাইড নির্বীজন ঘনত্ব সাধারণত 300-1000mg.L-1 হিসাবে নির্বাচিত হয়।জীবাণুমুক্তকরণের সময় ইথিলিন অক্সাইডের ক্ষতির কারণগুলির মধ্যে প্রধানত অন্তর্ভুক্ত রয়েছে: চিকিৎসা যন্ত্রের শোষণ, নির্দিষ্ট আর্দ্রতার অবস্থার অধীনে হাইড্রোলাইসিস এবং আরও অনেক কিছু।500-600mg.L-1 এর ঘনত্ব তুলনামূলকভাবে সাশ্রয়ী এবং কার্যকর, ইথিলিন অক্সাইডের ব্যবহার এবং জীবাণুমুক্ত জিনিসের অবশিষ্টাংশ হ্রাস করে, জীবাণুমুক্তকরণের খরচ বাঁচায়।
রাসায়নিক শিল্পে ক্লোরিনের বিস্তৃত প্রয়োগ রয়েছে, অনেক পণ্য আমাদের সাথে ঘনিষ্ঠভাবে সম্পর্কিত।এটি একটি মধ্যবর্তী হিসাবে ব্যবহার করা যেতে পারে, যেমন ভিনাইল ক্লোরাইড, বা শেষ পণ্য হিসাবে, যেমন ব্লিচ।একই সঙ্গে বাতাস, পানি ও অন্যান্য পরিবেশে ক্লোরিন থাকায় মানবদেহের ক্ষতিও সুস্পষ্ট।অতএব, যখন প্রাসঙ্গিক চিকিৎসা ডিভাইসগুলি ইথিলিন অক্সাইড দ্বারা জীবাণুমুক্ত করা হয়, তখন পণ্যটির উত্পাদন, জীবাণুমুক্তকরণ, সঞ্চয়স্থান এবং অন্যান্য দিকগুলির একটি বিস্তৃত বিশ্লেষণ বিবেচনা করা উচিত এবং 2-ক্লোরোথানলের অবশিষ্ট পরিমাণ নিয়ন্ত্রণ করতে লক্ষ্যমাত্রামূলক ব্যবস্থা গ্রহণ করা উচিত।
এটি সাহিত্যে রিপোর্ট করা হয়েছে [6] যে ইথিলিন অক্সাইড দ্বারা নির্বীজিত ব্যান্ড-এইড প্যাচের রেজোলিউশনের 72 ঘন্টা পরে 2-ক্লোরোথেনলের বিষয়বস্তু প্রায় 150 µg/টুকরোতে পৌঁছেছে এবং স্বল্পমেয়াদী যোগাযোগের যন্ত্রের উল্লেখ রয়েছে। GB/T16886.7-2015 এর স্ট্যান্ডার্ডে, রোগীর জন্য 2-ক্লোরোথানলের গড় দৈনিক ডোজ 9 মিলিগ্রামের বেশি হওয়া উচিত নয় এবং এর অবশিষ্ট পরিমাণ স্ট্যান্ডার্ডের সীমা মান থেকে অনেক কম।
একটি সমীক্ষা [7] তিন ধরনের সিউচার থ্রেডে ইথিলিন অক্সাইড এবং 2-ক্লোরোথানলের অবশিষ্টাংশ পরিমাপ করেছে এবং ইথিলিন অক্সাইডের ফলাফলগুলি সনাক্ত করা যায় না এবং 2-ক্লোরোথানল ছিল নাইলন থ্রেড সহ সিউচার থ্রেডের জন্য 53.7 μg.g-1 .YY 0167-2005 অ-শোষণযোগ্য অস্ত্রোপচারের সেলাইয়ের জন্য ইথিলিন অক্সাইড সনাক্তকরণের সীমা নির্ধারণ করে এবং 2-ক্লোরোথানলের জন্য কোন শর্ত নেই।সেলাইয়ের উৎপাদন প্রক্রিয়ায় প্রচুর পরিমাণে শিল্প জলের সম্ভাবনা রয়েছে।আমাদের ভূগর্ভস্থ জলের জলের গুণমানের চারটি বিভাগ সাধারণ শিল্প সুরক্ষা এলাকা এবং জল এলাকার সাথে মানবদেহের অ-সরাসরি যোগাযোগের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য, সাধারণত ব্লিচ দিয়ে চিকিত্সা করা হয়, জলে শেওলা এবং অণুজীব নিয়ন্ত্রণ করতে পারে, জীবাণুমুক্তকরণ এবং স্যানিটারি মহামারী প্রতিরোধের জন্য ব্যবহৃত হয়। .এর প্রধান সক্রিয় উপাদান হল ক্যালসিয়াম হাইপোক্লোরাইট, যা চুনাপাথরের মধ্য দিয়ে ক্লোরিন গ্যাসের মাধ্যমে উৎপন্ন হয়।ক্যালসিয়াম হাইপোক্লোরাইট সহজেই বাতাসে ক্ষয়প্রাপ্ত হয়, প্রধান প্রতিক্রিয়া সূত্র হল: Ca(ClO)2+CO2+H2O–CaCO3+2HClO।হাইপোক্লোরাইট সহজেই হাইড্রোক্লোরিক অ্যাসিড এবং আলোর নীচে জলে পচে যায়, প্রধান প্রতিক্রিয়া সূত্র হল: 2HClO+আলো—2HCl+O2।2HCl+O2. ক্লোরিন নেতিবাচক আয়নগুলি সহজে সেলাইতে শোষিত হয় এবং কিছু দুর্বল অম্লীয় বা ক্ষারীয় পরিবেশে, ইথিলিন অক্সাইড 2-ক্লোরোথানল তৈরি করতে এটির সাথে রিংটি খুলে দেয়।
এটি সাহিত্যে রিপোর্ট করা হয়েছে [৮] যে আইওএল নমুনাগুলিতে অবশিষ্ট 2-ক্লোরোথানল অ্যাসিটোনের সাথে অতিস্বনক নিষ্কাশন দ্বারা নিষ্কাশন করা হয়েছিল এবং গ্যাস ক্রোমাটোগ্রাফি-মাস স্পেকট্রোমেট্রি দ্বারা নির্ধারিত হয়েছিল, তবে এটি সনাক্ত করা যায়নি৷ YY0290.8-2008 “চক্ষু অপটিক্স কৃত্রিম লেন্স পার্ট 8: মৌলিক প্রয়োজনীয়তা" বলে যে IOL-তে 2-ক্লোরোথানলের অবশিষ্ট পরিমাণ প্রতি লেন্সে প্রতিদিন 2.0µg-এর বেশি হওয়া উচিত নয় এবং প্রতিটি লেন্সের মোট পরিমাণ 5.0 The GB/T16886-এর বেশি হওয়া উচিত নয়৷ 7-2015 স্ট্যান্ডার্ডে উল্লেখ করা হয়েছে যে 2-ক্লোরোথানল অবশিষ্টাংশ দ্বারা সৃষ্ট চোখের বিষাক্ততা একই স্তরের ইথিলিন অক্সাইড দ্বারা সৃষ্ট তুলনায় 4 গুণ বেশি।
সংক্ষেপে, ইথিলিন অক্সাইড, ইথিলিন অক্সাইড এবং 2-ক্লোরোথেনল দ্বারা জীবাণুমুক্ত করার পরে চিকিত্সা ডিভাইসের অবশিষ্টাংশের মূল্যায়ন করার সময়, তবে তাদের অবশিষ্টাংশগুলিকেও বাস্তব পরিস্থিতি অনুসারে ব্যাপকভাবে বিশ্লেষণ করা উচিত।

চিকিৎসা যন্ত্রের জীবাণুমুক্তকরণের সময়, একক-ব্যবহারের চিকিৎসা ডিভাইস বা প্যাকেজিং উপকরণের কিছু কাঁচামালের মধ্যে রয়েছে পলিভিনাইল ক্লোরাইড (PVC), এবং খুব অল্প পরিমাণ ভিনাইল ক্লোরাইড মনোমার (VCM)ও PVC রজন পচনের ফলে উত্পাদিত হবে। প্রক্রিয়াকরণের সময়। GB10010-2009 মেডিকেল নরম পিভিসি পাইপগুলি নির্ধারণ করে যে VCM-এর বিষয়বস্তু 1µg.g-1 এর বেশি হতে পারে না।পলিভিনাইল ক্লোরাইড রজন তৈরি করতে অনুঘটক (পেরক্সাইড, ইত্যাদি) বা আলো এবং তাপের ক্রিয়ায় ভিসিএম সহজেই পলিমারাইজ করা হয়, যা সম্মিলিতভাবে ভিনাইল ক্লোরাইড রজন নামে পরিচিত।ভিনাইল ক্লোরাইড সহজেই অনুঘটক (পেরক্সাইড, ইত্যাদি) বা আলো ও তাপের ক্রিয়ায় পলিভিনাইল ক্লোরাইড তৈরি করে, যা সম্মিলিতভাবে ভিনাইল ক্লোরাইড রজন নামে পরিচিত।যখন পলিভিনাইল ক্লোরাইড 100 ডিগ্রি সেলসিয়াসের উপরে উত্তপ্ত হয় বা অতিবেগুনী বিকিরণের সংস্পর্শে আসে, তখন হাইড্রোজেন ক্লোরাইড গ্যাস বের হয়ে যাওয়ার সম্ভাবনা থাকে।তারপর প্যাকেজের ভিতরে হাইড্রোজেন ক্লোরাইড গ্যাস এবং ইথিলিন অক্সাইডের সংমিশ্রণ একটি নির্দিষ্ট পরিমাণ 2-ক্লোরোথানল তৈরি করবে।
ইথিলিন গ্লাইকোল, প্রকৃতিতে স্থিতিশীল, উদ্বায়ী নয়।ইথিলিন অক্সাইডের অক্সিজেন পরমাণু দুটি একা জোড়া ইলেকট্রন বহন করে এবং শক্তিশালী হাইড্রোফিলিসিটি রয়েছে, যা ঋণাত্মক ক্লোরাইড আয়নের সাথে সহাবস্থানের সময় ইথিলিন গ্লাইকল তৈরি করা সহজ করে তোলে।যেমন: C2H4O + NaCl + H2O – CH2Cl – CH2OH + NaOH।এই প্রক্রিয়াটি প্রতিক্রিয়াশীল প্রান্তে দুর্বলভাবে মৌলিক এবং জেনারেটিভ শেষে দৃঢ়ভাবে মৌলিক, এবং এই প্রতিক্রিয়ার ঘটনা কম।একটি উচ্চতর ঘটনা হল পানির সংস্পর্শে ইথিলিন অক্সাইড থেকে ইথিলিন গ্লাইকোল তৈরি করা: C2H4O + H2O — CH2OH – CH2OH, এবং ইথিলিন অক্সাইডের হাইড্রেশন মুক্ত ক্লোরিন নেতিবাচক আয়নের সাথে এর বাঁধনকে বাধা দেয়।
যদি ক্লোরিন নেতিবাচক আয়নগুলি উত্পাদন, জীবাণুমুক্তকরণ, সঞ্চয়স্থান, পরিবহন এবং চিকিৎসা যন্ত্রের ব্যবহারে প্রবর্তিত হয়, তবে ইথিলিন অক্সাইড তাদের সাথে 2-ক্লোরোথানল গঠনের জন্য প্রতিক্রিয়া জানাবে।যেহেতু ক্লোরোহাইড্রিন পদ্ধতিটি উত্পাদন প্রক্রিয়া থেকে বাদ দেওয়া হয়েছে, তাই এর মধ্যবর্তী পণ্য, 2-ক্লোরোথানল, সরাসরি অক্সিডেশন পদ্ধতিতে ঘটবে না।চিকিৎসা যন্ত্রের উৎপাদনে, কিছু কাঁচামালের ইথিলিন অক্সাইড এবং 2-ক্লোরোথানলের জন্য শক্তিশালী শোষণের বৈশিষ্ট্য রয়েছে, তাই জীবাণুমুক্ত করার পরে তাদের বিশ্লেষণ করার সময় তাদের অবশিষ্ট পরিমাণের নিয়ন্ত্রণ অবশ্যই বিবেচনা করা উচিত।উপরন্তু, চিকিৎসা যন্ত্রের উৎপাদনের সময়, কাঁচামাল, সংযোজন, প্রতিক্রিয়া প্রতিরোধক ইত্যাদিতে ক্লোরাইড আকারে অজৈব লবণ থাকে এবং যখন জীবাণুমুক্ত করা হয়, তখন সম্ভাবনা যে ইথিলিন অক্সাইড অম্লীয় বা ক্ষারীয় অবস্থার অধীনে রিংটি খুলে দেয়, SN2 এর মধ্য দিয়ে যায়। বিক্রিয়া, এবং মুক্ত ক্লোরিন নেতিবাচক আয়নগুলির সাথে 2-ক্লোরোথানল উৎপন্ন করার জন্য বিবেচনা করা আবশ্যক।
বর্তমানে, ইথিলিন অক্সাইড, 2-ক্লোরোথানল এবং ইথিলিন গ্লাইকোল সনাক্তকরণের জন্য সাধারণভাবে ব্যবহৃত পদ্ধতি হল গ্যাস ফেজ পদ্ধতি।পিঞ্চড রেড সালফাইট টেস্ট দ্রবণ ব্যবহার করে কালোরিমেট্রিক পদ্ধতিতেও ইথিলিন অক্সাইড সনাক্ত করা যেতে পারে, তবে এর অসুবিধা হল যে পরীক্ষার ফলাফলের সত্যতা পরীক্ষামূলক অবস্থার আরও অনেক কারণের দ্বারা প্রভাবিত হয়, যেমন 37 ডিগ্রি সেলসিয়াস তাপমাত্রা নিশ্চিত করা। পরীক্ষামূলক পরিবেশ যাতে ইথিলিন গ্লাইকোলের প্রতিক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ করা যায়, এবং রঙের বিকাশ প্রক্রিয়ার পর পরীক্ষিত সমাধান স্থাপনের সময়।অতএব, একটি যোগ্য পরীক্ষাগারে নিশ্চিত পদ্ধতিগত বৈধতা (নির্ভুলতা, নির্ভুলতা, রৈখিকতা, সংবেদনশীলতা, ইত্যাদি সহ) অবশিষ্টাংশের পরিমাণগত সনাক্তকরণের জন্য রেফারেন্স তাত্পর্যপূর্ণ।

III.পর্যালোচনা প্রক্রিয়ার প্রতিফলন
ইথিলিন অক্সাইড, 2-ক্লোরোথানল এবং ইথিলিন গ্লাইকোল চিকিৎসা যন্ত্রের ইথিলিন অক্সাইড নির্বীজন করার পর সাধারণ অবশিষ্টাংশ।অবশিষ্টাংশের মূল্যায়ন করার জন্য, ইথিলিন অক্সাইডের উৎপাদন এবং সঞ্চয়স্থানে প্রাসঙ্গিক পদার্থের প্রবর্তন, চিকিৎসা ডিভাইসের উত্পাদন এবং নির্বীজন বিবেচনা করা উচিত।
প্রকৃত মেডিক্যাল ডিভাইস রিভিউর কাজে আরও দুটি বিষয়ের উপর ফোকাস করা উচিত: 1. 2-ক্লোরোথানলের অবশিষ্টাংশের পরীক্ষা করা প্রয়োজন কিনা।ইথিলিন অক্সাইড উৎপাদনে, যদি প্রথাগত ক্লোরোহাইড্রিন পদ্ধতি ব্যবহার করা হয়, যদিও উৎপাদন প্রক্রিয়ায় পরিশোধন, পরিস্রাবণ এবং অন্যান্য পদ্ধতি গ্রহণ করা হবে, ইথিলিন অক্সাইড গ্যাস এখনও একটি নির্দিষ্ট পরিমাণে মধ্যবর্তী পণ্য 2-ক্লোরোথানল ধারণ করবে, এবং এর অবশিষ্ট পরিমাণ। মূল্যায়ন করা উচিত।অক্সিডেশন পদ্ধতি ব্যবহার করা হলে, 2-ক্লোরোথানলের কোনো প্রবর্তন নেই, তবে ইথিলিন অক্সাইড বিক্রিয়া প্রক্রিয়ায় প্রাসঙ্গিক ইনহিবিটর, অনুঘটক ইত্যাদির অবশিষ্ট পরিমাণ বিবেচনা করা উচিত।মেডিকেল ডিভাইসগুলি উত্পাদন প্রক্রিয়াতে প্রচুর পরিমাণে শিল্প জল ব্যবহার করে এবং একটি নির্দিষ্ট পরিমাণ হাইপোক্লোরাইট এবং ক্লোরিন নেতিবাচক আয়নগুলিও সমাপ্ত পণ্যে শোষিত হয়, যা অবশিষ্টাংশে 2-ক্লোরোথানলের সম্ভাব্য উপস্থিতির কারণ।এমন কিছু ক্ষেত্রেও রয়েছে যে চিকিৎসা যন্ত্রের কাঁচামাল এবং প্যাকেজিং হল অজৈব লবণ যাতে মৌলিক ক্লোরিন বা পলিমার উপাদান থাকে এবং স্থিতিশীল কাঠামোর সঙ্গে বন্ধন ভাঙা সহজ নয়, ইত্যাদি। তাই, 2-ক্লোরোথানলের ঝুঁকি রয়েছে কিনা তা ব্যাপকভাবে বিশ্লেষণ করা প্রয়োজন। মূল্যায়নের জন্য অবশিষ্টাংশ অবশ্যই পরীক্ষা করা উচিত, এবং যদি এটি দেখানোর জন্য পর্যাপ্ত প্রমাণ থাকে যে এটি 2-ক্লোরোথানলে প্রবর্তন করা হবে না বা সনাক্তকরণ পদ্ধতির সনাক্তকরণ সীমার চেয়ে কম, তবে এটির ঝুঁকি নিয়ন্ত্রণের জন্য পরীক্ষাটি উপেক্ষা করা যেতে পারে।2. ইথিলিন গ্লাইকলের জন্য অবশিষ্টাংশের বিশ্লেষণাত্মক মূল্যায়ন।ইথিলিন অক্সাইড এবং 2-ক্লোরোথানলের সাথে তুলনা করে, ইথিলিন গ্লাইকোলের অবশিষ্টাংশের যোগাযোগের বিষাক্ততা কম, কিন্তু কারণ ইথিলিন অক্সাইড উত্পাদন এবং ব্যবহার কার্বন ডাই অক্সাইড এবং জলের সংস্পর্শে আসবে, এবং ইথিলিন অক্সাইড এবং জল ইথিলিন গ্লাইকোল তৈরি করতে প্রবণ, এবং জীবাণুমুক্তকরণের পরে ইথিলিন গ্লাইকলের বিষয়বস্তু ইথিলিন অক্সাইডের বিশুদ্ধতার সাথে সম্পর্কিত, এবং প্যাকেজিং, অণুজীবের আর্দ্রতা এবং জীবাণুমুক্তকরণের তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতার পরিবেশের সাথে সম্পর্কিত, তাই, ইথিলিন গ্লাইকলকে প্রকৃত পরিস্থিতি অনুসারে বিবেচনা করা উচিত .মূল্যায়ন।
স্ট্যান্ডার্ডগুলি মেডিকেল ডিভাইসগুলির প্রযুক্তিগত পর্যালোচনার অন্যতম হাতিয়ার, মেডিকেল ডিভাইসগুলির প্রযুক্তিগত পর্যালোচনাগুলি পণ্যের নকশা এবং বিকাশ, উত্পাদন, স্টোরেজ, ব্যবহার এবং প্রভাবিতকারী কারণগুলির ব্যাপক বিশ্লেষণের অন্যান্য দিকগুলির সুরক্ষা এবং কার্যকারিতার প্রাথমিক প্রয়োজনীয়তার উপর ফোকাস করা উচিত। তত্ত্ব এবং অনুশীলনের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা, বিজ্ঞানের উপর ভিত্তি করে, তথ্যের উপর ভিত্তি করে, স্ট্যান্ডার্ডের সরাসরি রেফারেন্সের পরিবর্তে, পণ্যের নকশা, গবেষণা ও উন্নয়ন, উৎপাদন এবং ব্যবহারের প্রকৃত পরিস্থিতি থেকে বিচ্ছিন্ন।পর্যালোচনার কাজটি প্রাসঙ্গিক লিঙ্কগুলির নিয়ন্ত্রণের জন্য মেডিকেল ডিভাইস উত্পাদনের গুণমান সিস্টেমের দিকে আরও মনোযোগ দেওয়া উচিত, একই সময়ে সাইটের পর্যালোচনাটি "সমস্যা" ভিত্তিক হওয়া উচিত, "চোখের" ভূমিকাকে সম্পূর্ণরূপে খেলতে দেওয়া উচিত। পর্যালোচনার মান উন্নত করা, বৈজ্ঞানিক পর্যালোচনার উদ্দেশ্য।

সূত্র: সেন্টার ফর টেকনিক্যাল রিভিউ অফ মেডিকেল ডিভাইস, স্টেট ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এসডিএ)

হংগুয়ান আপনার স্বাস্থ্যের যত্ন নিন।

আরও দেখুন Hongguan পণ্য→https://www.hgcmedical.com/products/

যদি চিকিৎসা সামগ্রীর কোন প্রয়োজন থাকে, তাহলে অনুগ্রহ করে নির্দ্বিধায় আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন।

hongguanmedical@outlook.com