জনস্বাস্থ্য রক্ষার জন্য সংস্কারকে গভীর করুন এবং উদ্ভাবনকে উৎসাহিত করুন

18তম সিপিসি জাতীয় কংগ্রেসের পর থেকে, কমরেড শি জিনপিংয়ের সাথে সিপিসি কেন্দ্রীয় কমিটি জনগণের স্বাস্থ্যকে অগ্রাধিকারমূলক উন্নয়নের কৌশলগত অবস্থানে রাখার উপর জোর দিয়েছে এবং জনগণের স্বাস্থ্য সুরক্ষাকে জনগণের জন্য পার্টির সংগ্রামের একটি গুরুত্বপূর্ণ লক্ষ্যে পরিণত করেছে। যা জনগণকেন্দ্রিক উন্নয়ন মতাদর্শকে সম্পূর্ণরূপে প্রদর্শন করেছে। চিকিৎসা যন্ত্রের প্রযুক্তিগত পর্যালোচনা একটি সুস্থ চীন নির্মাণের বিষয়ে সাধারণ সম্পাদক শি জিনপিংয়ের গুরুত্বপূর্ণ ব্যাখ্যা এবং ওষুধ তত্ত্বাবধানের গুরুত্বপূর্ণ নির্দেশের চেতনাকে ঘনিষ্ঠভাবে অনুসরণ করে, মানুষ-কেন্দ্রিক, সুরক্ষা এবং মূলের জনস্বাস্থ্যের প্রচারকে মেনে চলে। মিশন, মৌলিক নির্দেশিকা হিসাবে "চারটি সবচেয়ে কঠোর" প্রয়োজনীয়তা সহ, সংস্কারকে গভীর করে, এবং সমস্ত কাজের প্রচারকে আরও গভীর করে অসাধারণ ফলাফল অর্জন করেছে। কাজটি উল্লেখযোগ্য ফলাফল অর্জন করেছে।

বছরের পর বছর ধরে, উদ্ভাবন-চালিত উন্নয়ন মেনে চলার জন্য রাজ্য ওষুধ প্রশাসন মেডিকেল ডিভাইস টেকনিক্যাল রিভিউ সেন্টার (এখন থেকে কেন্দ্র হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে), উদ্ভাবনকে উত্সাহিত করার জন্য সিস্টেমের নির্মাণ এবং উন্নতি; "ঘাড়" সমস্যা সমাধানের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে বড় জাতীয় প্রকল্পের অবতরণ প্রচার করা; পর্যালোচনার জরুরী প্রতিক্রিয়ার বৈজ্ঞানিক এবং দক্ষ সমাপ্তি, মহামারী প্রতিরোধ ও নিয়ন্ত্রণের নতুন মুকুট ইত্যাদি নিশ্চিত করতে একাধিক উদ্যোগ বাস্তবায়ন করে, "প্রাথমিক হস্তক্ষেপ, একটি উদ্যোগ একটি নীতি" বাস্তবায়নের বৈচিত্র্যের মূল বৈচিত্র্য, নির্দেশিকা, গবেষণা এবং পর্যালোচনা সংযোগের পুরো প্রক্রিয়া", ওষুধ শিল্পকে উন্নীত করার জন্য, একটি উচ্চ স্তরের বৈজ্ঞানিক ও প্রযুক্তিগত স্বনির্ভরতা এবং আত্মনির্ভরশীলতা, কার্যকরভাবে জনসাধারণের কাছে অ্যাক্সেসের সাথে মিলিত হওয়া, এবং নতুন অস্ত্রের জরুরি প্রয়োজনের জন্য সাশ্রয়ী, এবং কার্যকরভাবে সাধারণ জনগণের স্বাস্থ্যের অধিকার এবং স্বার্থ রক্ষা করা।

উদ্ভাবন ড্রাইভ মেনে চলুন

শিল্পের প্রতিযোগীতাকে স্থিরভাবে উন্নত করতে সাহায্য করা

20 তম সিপিসি জাতীয় কংগ্রেসের প্রতিবেদনে জোর দেওয়া হয়েছে যে আমাদের অবশ্যই প্রথম চালিকা শক্তি হিসাবে উদ্ভাবনের উপর জোর দিতে হবে, উদ্ভাবন-চালিত উন্নয়ন কৌশল গভীরভাবে বাস্তবায়ন করতে হবে, নতুন ক্ষেত্র এবং উন্নয়নের নতুন ট্র্যাক উন্মুক্ত করতে হবে এবং ক্রমাগত নতুন গতি এবং নতুন সুবিধাগুলি গঠন করতে হবে; উচ্চ-স্তরের বৈজ্ঞানিক ও প্রযুক্তিগত আত্মনির্ভরশীলতা এবং আত্মনির্ভরশীলতার উপলব্ধিকে ত্বরান্বিত করুন, এবং জাতীয় কৌশলগত প্রয়োজনের ভিত্তিতে, মূল এবং নেতৃস্থানীয় বৈজ্ঞানিক ও প্রযুক্তিগত গবেষণা ও উন্নয়নের জন্য বাহিনী সংগ্রহ করুন, মূল মূল প্রযুক্তির যুদ্ধে দৃঢ়ভাবে জয়লাভ করুন। , এবং বেশ কয়েকটি কৌশলগত বৈশ্বিক এবং দূরদর্শী জাতীয় প্রধান বৈজ্ঞানিক এবং প্রযুক্তিগত প্রকল্প, সেইসাথে কৌশলগত এবং ব্যাপক বৈজ্ঞানিক এবং প্রযুক্তিগত প্রকল্পগুলির একটি সিরিজ বাস্তবায়ন। আমরা কৌশলগত এবং বৈশ্বিক তাত্পর্য সহ বেশ কয়েকটি প্রধান জাতীয় বৈজ্ঞানিক ও প্রযুক্তিগত প্রকল্প বাস্তবায়নকে ত্বরান্বিত করব এবং স্বাধীন উদ্ভাবনের সক্ষমতা বাড়াব।

20 তম সিপিসি জাতীয় কংগ্রেসের প্রতিবেদনে নতুন পরিস্থিতিতে চিকিত্সা ডিভাইসের উদ্ভাবনকে উত্সাহিত করার ব্যবহারিক দিক নির্দেশ করা হয়েছে। সাম্প্রতিক বছরগুলিতে, চীনের মেডিকেল ডিভাইস বিজ্ঞান ও প্রযুক্তি উদ্ভাবন সমর্থন এখনও দুর্বল, তালিকাভুক্ত পণ্যের গুণমান এবং প্রকৃত পরিস্থিতির মধ্যে ব্যবধানের আন্তর্জাতিক উন্নত স্তর, চিকিৎসা ডিভাইসগুলি শিল্প পুনর্গঠন এবং প্রযুক্তিগত উদ্ভাবনকে উৎসাহিত করতে উদ্ভাবনকে উত্সাহিত করতে, শিল্পের উন্নতি লক্ষ্য হিসাবে প্রতিযোগিতামূলকতা, উদ্ভাবন এবং তত্ত্বাবধানের আন্তর্জাতিক উন্নত ধারণার মানদণ্ড, দীর্ঘমেয়াদী পরিকল্পনা এবং পরিস্থিতির উদ্ভাবন এবং বিকাশের ধীরে ধীরে বাস্তবায়ন বিশ্লেষণ এবং গবেষণা, উদ্ভাবনী অগ্রাধিকার চ্যানেল নির্মাণ এবং অপারেশন এবং অন্যান্য উদ্যোগের প্রয়োজনীয়তা নিশ্চিত করার জন্য উদ্ভাবনী সাফল্যের রূপান্তর, এবং স্বাধীন উদ্ভাবন ক্ষমতা বাড়ানোর জন্য কৌশলগত এবং দূরদর্শী জাতীয় প্রধান প্রকল্পগুলির একটি সংখ্যা অর্জন করেছে। উদ্ভাবন উন্নয়নের পরিস্থিতি বিশ্লেষণ ও বিচার, উদ্ভাবনী অর্জনের রূপান্তরের চাহিদা নিশ্চিত করা এবং উদ্ভাবন অগ্রাধিকার চ্যানেল নির্মাণ ও পরিচালনার মতো উদ্যোগগুলির দীর্ঘমেয়াদী পরিকল্পনা এবং ধীরে ধীরে বাস্তবায়ন উল্লেখযোগ্য ফলাফল অর্জন করেছে।

উদ্ভাবনী চিকিৎসা ডিভাইসের দ্রুত তালিকাকে উৎসাহিত করা

2014 এবং 2017 সালে, জাতীয় ওষুধ নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ পর্যায়ক্রমে উদ্ভাবনী মেডিকেল ডিভাইসের জন্য বিশেষ পর্যালোচনা চ্যানেল এবং মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য অগ্রাধিকার অনুমোদন চ্যানেল স্থাপন করে। দুটি চ্যানেল প্রতিষ্ঠার পর থেকে, কেন্দ্র উদ্ভাবনী মেডিকেল ডিভাইসের জন্য বিশেষ পর্যালোচনা পদ্ধতির প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তা এবং মেডিকেল ডিভাইসের জন্য অগ্রাধিকার অনুমোদন পদ্ধতির প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তাগুলি আন্তরিকভাবে বাস্তবায়ন করেছে, উদ্ভাবনী পর্যালোচনা অফিস এবং অগ্রাধিকার অডিট অফিস স্থাপন করেছে এবং পর্যালোচনা প্রক্রিয়াটি নিখুঁত করেছে। এবং উদ্ভাবনী, উচ্চ স্তরের এবং জরুরী ক্লিনিকাল প্রয়োজন সহ মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য দ্রুত পর্যালোচনা চ্যানেলের সিস্টেম নির্মাণ, যাতে প্রচার করা যায় দ্রুত পর্যালোচনা চ্যানেলে উদ্ভাবনী এবং ক্লিনিক্যালি জরুরীভাবে প্রয়োজনীয় মেডিকেল ডিভাইসের প্রবেশ। 2023 সালের শেষ নাগাদ, 251টি উদ্ভাবনী চিকিৎসা ডিভাইস এবং 138টি অগ্রাধিকারপ্রাপ্ত চিকিৎসা ডিভাইসকে গ্রিন চ্যানেলের মাধ্যমে দ্রুত বাজারে আনা হয়েছে, যার মধ্যে রয়েছে বেশ কয়েকটি উদ্ভাবনী, উচ্চ-প্রযুক্তি এবং ক্লিনিক্যালি জরুরি চিকিৎসা ডিভাইস যেমন কার্বন আয়ন থেরাপি সিস্টেম, প্রোটন। থেরাপি সিস্টেম, কৃত্রিম হার্ট, সার্জিক্যাল রোবট, এক্সট্রাকর্পোরিয়াল মেমব্রেন অক্সিজেনেশন (ECMO), ইত্যাদি। এটি কার্যকরভাবে প্রাসঙ্গিক ক্ষেত্রের শূন্যস্থান পূরণ করেছে এবং উচ্চ-স্তরের চিকিৎসা ডিভাইসের জন্য মানুষের প্রয়োজনীয়তা আরও ভালভাবে পূরণ করেছে।

উদ্ভাবনী মেডিকেল ডিভাইস পর্যালোচনা এবং মেডিকেল ডিভাইসের অগ্রাধিকার পর্যালোচনার নির্বাহী বিভাগ হিসাবে, কেন্দ্র দুটি বিষয়ের অভ্যন্তরীণ ক্রিয়াকলাপের নিয়মগুলি প্রণয়ন করেছে এবং ধীরে ধীরে অপ্টিমাইজ করেছে, যার মধ্যে প্রধানত পর্যালোচনার প্রয়োজনীয়তাগুলি পরিমার্জন করা, কাজের পদ্ধতিগুলিকে স্পষ্ট করা এবং নীতিগুলিকে একত্রিত করা অন্তর্ভুক্ত। মতামত গ্রহণ, ইত্যাদি একই সময়ে, কেন্দ্র "বিশেষ উদ্ভাবনী মেডিকেল ডিভাইস পর্যালোচনা" এবং "বিশেষ উদ্ভাবনী মেডিকেল ডিভাইস পর্যালোচনা"। একই সময়ে, কেন্দ্র "ইনোভেটিভ মেডিকেল ডিভাইসের বিশেষ পর্যালোচনার জন্য ঘোষণার তথ্য প্রস্তুত করার নির্দেশিকা" জারি করেছে, যা উদ্ভাবনী চিকিৎসা ডিভাইসের প্রয়োগের জন্য ঘোষণার তথ্য প্রস্তুত ও লেখার প্রয়োজনীয়তা স্পষ্ট করে এবং নির্দিষ্ট নির্দেশিকা প্রদান করে। আবেদনকারীদের এবং R&D কর্মীদের জন্য। কাজের পদ্ধতির মসৃণ বাস্তবায়ন নিশ্চিত করার জন্য, কেন্দ্র উদ্ভাবনী এবং অগ্রাধিকারমূলক মেডিকেল ডিভাইস পণ্যগুলির জন্য যোগাযোগের চ্যানেলগুলিও প্রতিষ্ঠা করেছে এবং সম্পর্কিত কাজের দক্ষ ও সুশৃঙ্খল বাস্তবায়নের জন্য একটি অনলাইন পরামর্শ প্ল্যাটফর্ম স্থাপন করেছে।

বৈজ্ঞানিক ও ন্যায্য পর্যালোচনা এবং নিরীক্ষা নিশ্চিত করুন উদ্ভাবন পর্যালোচনা এবং অগ্রাধিকার পর্যালোচনার কাজের গুণমান নিশ্চিত করতে, ইনস্ট্রুমেন্ট রিভিউ সেন্টার একটি যৌথ পর্যালোচনা এবং নিরীক্ষা পদ্ধতি প্রতিষ্ঠা করেছে, যার নেতৃত্বে কেন্দ্রের তত্ত্বাবধায়ক নেতৃত্ব, উদ্ভাবন পর্যালোচনা অফিস এবং অগ্রাধিকার পর্যালোচনা কার্যালয় বাস্তবায়ন। মেডিক্যাল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশনের স্টেট ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন ডিভিশনের সদস্যরা, ইনস্ট্রুমেন্টেশন রিভিউ সেন্টার, চাইনিজ বায়োমেডিকেল ইঞ্জিনিয়ারিং সোসাইটি, চাইনিজ সোসাইটি ফর বায়োমেটেরিয়ালস প্রাসঙ্গিক কর্মীদের, সদস্যদের আকারে একটি কাজ সংগঠিত করা হবে। পর্যালোচনা এবং নিরীক্ষা সভা, সমষ্টিগত গবেষণা এবং সিদ্ধান্ত গ্রহণের জন্য মতামত এবং সম্পর্কিত বিষয়গুলির বিশেষজ্ঞ পর্যালোচনা।

বাহ্যিক বিশেষজ্ঞ সংস্থানগুলির কার্যকর এবং বৈজ্ঞানিক ব্যবহার উদ্ভাবন পর্যালোচনা এবং অগ্রাধিকার পর্যালোচনার কাজের গুণমানকে আরও উন্নত করতে সহায়তা করে। মেডিকেল ডিভাইসের প্রযুক্তিগত পর্যালোচনার জন্য বিশেষজ্ঞ পুল আনুষ্ঠানিকভাবে মার্চ 2017 সালে চালু করা হয়েছিল, এবং সেন্টার ফর ইন্সট্রুমেন্টাল রিভিউ বহিরাগত বিশেষজ্ঞদের পরিচালনার জন্য একটি সহায়ক সিস্টেম প্রতিষ্ঠা করেছে যাতে পর্যালোচনা বিশেষজ্ঞের গঠন, নির্বাচন, দৈনিক অপারেশন এবং অন্যান্য কাজের মানসম্মত করা যায়। পুল বিশেষজ্ঞ পরামর্শ সভা পরিচালনার পরিপ্রেক্ষিতে, এটি বিশেষজ্ঞদের জন্য একটি এলোমেলো অন্ধ নির্বাচন ব্যবস্থা প্রতিষ্ঠার অন্বেষণ করেছে, বিশেষজ্ঞ পরামর্শ সভার ফর্ম উন্নত করেছে, বিশেষজ্ঞ পর্যালোচনায় মানব হস্তক্ষেপকে যথাসম্ভব এড়িয়ে গেছে এবং নিশ্চিত করেছে পর্যালোচনা কাজের ন্যায্যতা, নিরপেক্ষতা এবং বৈজ্ঞানিক কার্যকারিতা। বর্তমানে, বিশেষজ্ঞ পুলটি গতিশীল ব্যবস্থাপনার অধীনে রয়েছে, এবং নীতিগতভাবে, এটি ক্লাস III মেডিকেল ডিভাইসগুলির ক্লিনিকাল প্রয়োগের দ্বারা বিভক্ত, এবং 17টি বিশেষজ্ঞ উপদেষ্টা কমিটি গঠন করা হয়েছে, এবং 5 ব্যাচের বহিরাগত বিশেষজ্ঞদের নির্বাচন সম্পন্ন করা হয়েছে। , মোট 2,374 জন বহিরাগত বিশেষজ্ঞ (41 জন শিক্ষাবিদ সহ), 119টি বিশেষত্ব এবং 244টি গবেষণা নির্দেশনা জড়িত।

উদ্ভাবনী অগ্রাধিকার পণ্যের পর্যালোচনা ত্বরান্বিত করা স্বাধীন বুদ্ধিবৃত্তিক সম্পত্তি অধিকার সহ উদ্ভাবনী চিকিৎসা ডিভাইসের জন্য, আন্তর্জাতিক অগ্রণী স্তরে, উল্লেখযোগ্য ক্লিনিকাল প্রয়োগ মূল্য সহ, এবং জরুরি ক্লিনিকাল প্রয়োজনে চিকিৎসা ডিভাইস, জাতীয় প্রধান বিশেষ প্রকল্প এবং জাতীয় মূল R&D প্রোগ্রাম দ্বারা সমর্থিত, মান না কমানো এবং পরিষেবাগুলিকে এগিয়ে নিয়ে যাওয়ার নীতি অনুসারে কেন্দ্র অগ্রাধিকার পর্যালোচনা বাস্তবায়ন অব্যাহত রেখেছে। কেন্দ্র উদ্ভাবনী অগ্রাধিকার পণ্যগুলির প্রযুক্তিগত পর্যালোচনা প্রক্রিয়াকে অপ্টিমাইজ করে চলেছে, এবং ক্লিনিক্যাল, ইঞ্জিনিয়ারিং এবং অন্যান্য পেশাদার দলগুলির দ্বারা সমন্বিত পর্যালোচনা মতামতের সাথে সম্মিলিত পর্যালোচনার জন্য একটি দল গঠনের জন্য বিভিন্ন পর্যালোচনা বিভাগের সিনিয়র পর্যালোচকদের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে। পর্যালোচনা প্রক্রিয়া চলাকালীন, পর্যালোচকদের সাইটে পর্যালোচনার মাধ্যমে নিবন্ধন গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেমের যাচাইকরণে অংশগ্রহণের জন্য পাঠানো হয়, যাতে উদ্ভাবনী এবং অগ্রাধিকারপ্রাপ্ত পণ্যগুলি উদ্দেশ্যমূলকভাবে এবং ব্যাপকভাবে বোঝা যায় এবং আরও বৈজ্ঞানিক এবং যুক্তিসঙ্গত পর্যালোচনা মতামত পেশ করা যায়। এছাড়াও, এটি সংবিধিবদ্ধ পর্যালোচনার সময়সীমার তুলনায় পণ্য পর্যালোচনার সময় কার্যকর সংক্ষিপ্তকরণ উপলব্ধি করতে প্রকল্প পরিচালনা এবং মান নিয়ন্ত্রণে তত্ত্বাবধানের প্রক্রিয়াকেও একত্রিত করে।

ক্লিনিকাল প্রয়োজনের ভিত্তিতে উদ্ভাবনী অর্জনের রূপান্তর প্রচার করা

ক্লিনিকাল মূল্যায়ন উদ্ভাবনী চিকিৎসা ডিভাইসের তালিকা প্রক্রিয়ার একটি গুরুত্বপূর্ণ নিয়ন্ত্রক লিঙ্ক। সাম্প্রতিক বছরগুলিতে, কেন্দ্র চিকিৎসা ডিভাইসের ক্লিনিকাল মূল্যায়নের ক্ষেত্রে একটি সিরিজ কাজ করেছে, ধীরে ধীরে পর্যালোচনা ধারণা, প্রয়োজনীয়তা এবং চিকিত্সা ডিভাইসের ক্লিনিকাল মূল্যায়নের কাঠামোকে যুক্তিযুক্ত করেছে, ক্লিনিকাল ডেটার উত্সগুলিকে সমৃদ্ধ ও প্রসারিত করেছে, অনেকগুলি সমাধান করেছে। মূল বিষয়গুলি যেমন ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি কীভাবে পরিচালনা করা যায় এবং ক্লিনিকাল মূল্যায়নের জন্য নতুন পদ্ধতি এবং সরঞ্জাম তৈরি করা এবং মূলত গঠিত একটি বৈজ্ঞানিক ক্লিনিকাল মূল্যায়ন ধারণা। নির্দিষ্ট পণ্যের পর্যালোচনায়, বিভিন্ন পণ্যের ক্লিনিকাল মূল্যায়নের পথটি মূলত নিয়ন্ত্রক সংস্থা এবং শিল্পের মধ্যে একটি ঐক্যমতে পৌঁছেছে এবং পণ্য নিবন্ধন এবং লাইসেন্স পরিবর্তন প্রকল্পগুলিতে ক্লিনিকাল ট্রায়ালের অনুপাত একটি যুক্তিসঙ্গত স্তরে রয়েছে।

ক্লিনিকাল মূল্যায়নের প্রযুক্তিগত পর্যালোচনার জন্য একটি প্রমিত ব্যবস্থা তৈরি করা সাম্প্রতিক বছরগুলিতে, কেন্দ্র ক্লিনিকাল মূল্যায়নের জন্য আন্তর্জাতিক সমন্বয় নথি তৈরি করেছে এবং সমতুল্যভাবে সেগুলিকে চীনের আদর্শিক নথিতে রূপান্তরিত করেছে, এবং 8টি সাধারণ নির্দেশিকা নীতি এবং 22টি ক্লিনিকাল মূল্যায়নের জন্য প্রস্তাবিত পথ প্রণয়ন করেছে, যা ব্যাপকভাবে কভার করে। ক্লিনিকাল মূল্যায়ন ক্ষেত্রে মূল সমস্যা. ইতিমধ্যে, "ক্লিনিকাল মূল্যায়নের জন্য সাধারণ নির্দেশিকা নীতি - বিভিন্ন ধরণের পণ্যের ক্লিনিকাল মূল্যায়নের জন্য নির্দেশক নীতি - বিভিন্ন ধরণের পণ্যের ক্লিনিকাল মূল্যায়নের প্রযুক্তিগত পর্যালোচনার মূল পয়েন্ট" এর কাঠামোর সাথে একটি তিন-স্তরের প্রযুক্তিগত পর্যালোচনা মানককরণ ব্যবস্থা প্রতিষ্ঠিত হয়েছে। . বর্তমানে, সাধারণ নির্দেশিকা নীতির ভিত্তিতে, বিভিন্ন ধরণের পণ্যের ক্লিনিকাল মূল্যায়নের জন্য 70টিরও বেশি নির্দেশিকা নীতি এবং 400 টিরও বেশি ক্লিনিকাল মূল্যায়নের প্রযুক্তিগত পর্যালোচনার জন্য মূল পয়েন্ট প্রণয়ন করা হয়েছে, মূলত পণ্যগুলির ব্যাপক কভারেজ উপলব্ধি করে চিকিৎসা যন্ত্রের শ্রেণিবিন্যাস ক্যাটালগের তিন-স্তরের ক্যাটালগের অধীনে চিকিৎসাগতভাবে মূল্যায়ন করা প্রয়োজন, এবং পণ্যের সুস্পষ্ট সুযোগ, মূল্যায়নের একটি স্পষ্ট পথ এবং নির্দিষ্ট মূল্যায়নের প্রয়োজনীয়তা সহ চিকিৎসা ডিভাইসের ক্লিনিকাল মূল্যায়ন অর্জন করা, যা উদ্ভাবনী চিকিৎসা ডিভাইসের ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনার জন্য মৌলিক নির্দেশিকা প্রদান করে। এটি ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি চালানোর জন্য উদ্ভাবনী মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য একটি মৌলিক নির্দেশিকা প্রদান করে।

উদ্ভাবনী পণ্যগুলির অ্যাক্সেসযোগ্যতা বৃদ্ধি ক্লিনিকাল ব্যবহারের জন্য উদ্ভাবনী পণ্যগুলির অ্যাক্সেসযোগ্যতা বৃদ্ধি করা গুরুতর জীবন-হুমকিপূর্ণ রোগে আক্রান্ত রোগীদের চিকিত্সার চাহিদা মেটাতে একটি মূল লিঙ্ক। কেন্দ্র এই এলাকায় গুরুত্বপূর্ণ বিষয়গুলিতে মনোযোগ দেওয়া অব্যাহত রেখেছে এবং প্রাসঙ্গিক বাস্তবায়ন উদ্যোগের প্রস্তাব করেছে। উদাহরণ স্বরূপ, কেন্দ্র চিকিৎসা যন্ত্রের শর্তসাপেক্ষ অনুমোদনের উপর গবেষণা চালিয়েছে, পণ্যের ঝুঁকি ও সুবিধাগুলি ব্যাপকভাবে মূল্যায়ন করেছে এবং শর্তসাপেক্ষ অনুমোদনের প্রয়োজনীয়তাগুলিকে পরিমার্জিত করেছে, গুরুতর জীবন-হুমকির রোগের চিকিৎসার জন্য ব্যবহৃত চিকিৎসা ডিভাইসগুলির শর্তসাপেক্ষ অনুমোদনকে উৎসাহিত করেছে। এবং যার জন্য যত তাড়াতাড়ি সম্ভব কোনও কার্যকর চিকিত্সা উপলব্ধ নেই; এটি ক্লিনিকাল অনুশীলনে চিকিৎসা যন্ত্রের ব্যবহার সম্প্রসারণের বিষয়ে গবেষণা পরিচালনা করেছে, ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি সম্প্রসারণের প্রয়োজনীয়তাগুলি স্পষ্ট করেছে এবং গুরুতর জীবন-হুমকির রোগের চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত চিকিত্সা ডিভাইসগুলির ক্লিনিকাল ব্যবহারকে উত্সাহিত করেছে যার জন্য কোন কার্যকরী চিকিৎসা নয়। গুরুতর জীবন-হুমকিপূর্ণ রোগের চিকিত্সার জন্য চিকিত্সা ডিভাইসগুলির ক্লিনিকাল ব্যবহারকে উত্সাহিত করা যার জন্য চিকিত্সার কোনও কার্যকর উপায় নেই, এবং জনসাধারণের ব্যবহারের সুরক্ষার গ্যারান্টি দেওয়ার সাথে সাথে সম্ভাব্য সর্বাধিক পরিমাণে ক্লিনিকাল চিকিত্সার জন্য নির্দিষ্ট রোগীদের জরুরি প্রয়োজনগুলি পূরণ করা। চিকিৎসা ডিভাইস; বোয়াও লেচেং-এ বাস্তব-বিশ্বের ডেটা প্রয়োগের পাইলট কাজকে স্থিরভাবে এগিয়ে নিয়ে যেতে, ক্লিনিকাল মূল্যায়ন পদ্ধতি উদ্ভাবন করতে এবং পণ্য নিবন্ধনের জন্য বাস্তব-বিশ্বের ডেটা ব্যবহারের পথটি সক্রিয়ভাবে অন্বেষণ করতে। উপরোক্ত উদ্যোগের প্রতিক্রিয়া হিসাবে, এটি পর্যায়ক্রমে তালিকার জন্য মেডিকেল ডিভাইসের শর্তসাপেক্ষ অনুমোদনের জন্য গাইডিং নীতিমালা প্রণয়ন করেছে, মেডিক্যাল ডিভাইসের জন্য রিয়েল-ওয়ার্ল্ড ডেটার ক্লিনিকাল মূল্যায়নের জন্য প্রযুক্তিগত গাইডিং নীতিমালা (ট্রায়াল বাস্তবায়নের জন্য), এবং প্রণয়নে অংশগ্রহণ করেছে। মেডিকেল ডিভাইস

মনোনিবেশ প্রচেষ্টার উপর জোর দিন

"ঘাড়" সমস্যা সমাধানে মনোযোগ দিন

জেনারেল সেক্রেটারি শি জিনপিং মূল মূল প্রযুক্তিকে অত্যন্ত গুরুত্ব দেন। তিনি জোর দিয়েছিলেন যে আমাদের মূল মূল প্রযুক্তি গবেষণায় ফোকাস করা উচিত, বেশ কয়েকটি ওষুধ, চিকিৎসা যন্ত্র, চিকিৎসা সরঞ্জাম, ভ্যাকসিন এবং "ঘাড়" সমস্যার অন্যান্য ক্ষেত্রগুলির সমাধানকে ত্বরান্বিত করা উচিত; চীনের হাই-এন্ড মেডিকেল সরঞ্জামের সংক্ষিপ্ত বোর্ডের জন্য গতি বাড়াতে, মূল মূল প্রযুক্তি গবেষণাকে ত্বরান্বিত করতে, এই প্রযুক্তিগত সরঞ্জামের প্রতিবন্ধকতাগুলির মধ্যে অগ্রগতি, এবং স্বাধীন এবং নিয়ন্ত্রণযোগ্য উচ্চ-শেষ চিকিৎসা সরঞ্জাম উপলব্ধি করতে; মৌলিক গবেষণা এবং বৈজ্ঞানিক ও প্রযুক্তিগত উদ্ভাবন ক্ষমতা বৃদ্ধিকে শক্তিশালী করতে, এবং বায়োমেডিকেল শিল্পের বিকাশের জীবনকে দৃঢ়ভাবে আমাদের নিজের হাতে রাখতে। মৌলিক গবেষণা এবং বৈজ্ঞানিক ও প্রযুক্তিগত উদ্ভাবন ক্ষমতা বৃদ্ধি, বায়োমেডিকেল শিল্পের বিকাশের প্রাণশক্তি দৃঢ়ভাবে আমাদের নিজের হাতে।

মেডিক্যাল ডিভাইসের ক্ষেত্রে "ঘাড়" সমস্যা সমাধানের জন্য, মেডিকেল ডিভাইসগুলির প্রযুক্তিগত পর্যালোচনা তিনটি মূল পয়েন্ট চিহ্নিত করেছে, উদ্ভাবনী সংস্থানগুলির একীকরণের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে, কাজের মোডে উদ্ভাবন, গবেষণা শুরু করার জন্য গুরুত্বপূর্ণ সমস্যাগুলির অগ্রগতি এবং স্থাপন করা। সংশ্লিষ্ট বাস্তবায়ন উদ্যোগ এগিয়ে. উদ্ভাবনী সম্পদের একীকরণে, পর্যালোচনা সংস্থানগুলির সংহতকরণের উপর ভিত্তি করে, যৌথ সরকার, শিল্প, একাডেমিয়া, গবেষণা এবং সকল পক্ষের ব্যবহার, কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তা এবং জৈব উপাদানের ক্ষেত্রে উদ্ভাবন এবং সহযোগিতার একটি উন্মুক্ত এবং ভাগ করে নেওয়ার জন্য; কাজের মডেলের উদ্ভাবনে, গবেষণা, মাধ্যাকর্ষণ কেন্দ্রের পর্যালোচনাকে ধীরে ধীরে পণ্য বিকাশের পর্যায়ে উন্নীত করা, মেডিকেল ডিভাইসের পূর্ব পর্যালোচনার বাস্তবায়ন; মূল বিষয়গুলির অগ্রগতির মধ্যে, জরুরী পরিস্থিতির চীনের উচ্চ-শেষ চিকিৎসা সরঞ্জাম সংক্ষিপ্ত বোর্ডের জন্য ত্বরান্বিত মুখ। মূল বিষয়গুলি ভেঙ্গে ফেলার ক্ষেত্রে, চীনে উচ্চ-প্রান্তের চিকিত্সা সরঞ্জামগুলির সংক্ষিপ্ত বোর্ড তৈরি করার জন্য ত্বরান্বিত হওয়ার জরুরি পরিস্থিতির মুখে, গভীর গবেষণা এবং গার্হস্থ্য হাই-এন্ড মেডিকেল সরঞ্জামগুলির জন্য সমর্থন করা হয়েছে, এবং নির্দিষ্ট ফলাফল অর্জন করা হয়েছে।

একটি উন্মুক্ত এবং ভাগ করা উদ্ভাবন এবং সহযোগিতা প্ল্যাটফর্ম তৈরি করা

বৈজ্ঞানিক ও প্রযুক্তিগত বিপ্লবের নতুন রাউন্ডের কৌশলগত উদ্যোগকে উপলব্ধি করার জন্য এবং প্রাসঙ্গিক গার্হস্থ্য উদ্ভাবনী মেডিকেল ডিভাইসের তালিকা প্রচারের জন্য মূল ক্ষেত্রগুলিতে ফোকাস করার জন্য, কেন্দ্র কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তার ক্ষেত্রে একটি উন্মুক্ত এবং সহযোগিতামূলক মেডিকেল ডিভাইস উদ্ভাবন ব্যবস্থা তৈরি করেছে। এবং চীনের মেডিকেল ডিভাইস ক্ষেত্রের উন্নয়ন পরিস্থিতি বিশ্লেষণ এবং বিচারের ভিত্তিতে বায়োমেটেরিয়ালস, সেট আপ করার চেষ্টা করছে বৈজ্ঞানিক ও প্রযুক্তিগত উদ্ভাবন, অর্জনের রূপান্তর, সরকারী তত্ত্বাবধান এবং পণ্য রূপান্তরের জন্য একটি প্ল্যাটফর্ম তৈরি করতে চিকিৎসা ডিভাইসের বৈজ্ঞানিক তত্ত্বাবধান, বৈজ্ঞানিক ও প্রযুক্তিগত উদ্ভাবন এবং পণ্যের রূপান্তরের জন্য একটি উদ্ভাবন এবং সহযোগিতার প্ল্যাটফর্ম। এটি চিকিৎসা ডিভাইসের বৈজ্ঞানিক তত্ত্বাবধান, বৈজ্ঞানিক ও প্রযুক্তিগত উদ্ভাবন এবং পণ্যের রূপান্তর এবং বৈজ্ঞানিক ও প্রযুক্তিগত উদ্ভাবন, অর্জনের রূপান্তর, সরকারী তত্ত্বাবধান এবং শিল্প স্ব-নিয়ন্ত্রণের একটি ভাল ইন্টারেক্টিভ পরিস্থিতি তৈরি করার জন্য একটি উদ্ভাবনী সহযোগিতা প্ল্যাটফর্ম তৈরি করার চেষ্টা করে।

জুলাই 2019-এ প্রতিষ্ঠা ও অপারেশনের পর থেকে, আর্টিফিশিয়াল ইন্টেলিজেন্স মেডিকেল ডিভাইস ইনোভেশন কোঅপারেশন প্ল্যাটফর্ম সফলভাবে চীনের কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তা মেডিকেল ডিভাইস প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা, পরীক্ষার পদ্ধতি এবং অন্যান্য সম্পর্কিত স্ট্যান্ডার্ড সিস্টেম এবং মূল নির্দেশিকা যেমন "গভীর শিক্ষার পর্যালোচনার জন্য মূল পয়েন্টগুলি" তৈরি করেছে। চিকিৎসা ডিভাইসের জন্য সহায়ক সিদ্ধান্ত গ্রহণের সফটওয়্যার", "পর্যালোচনার জন্য মূল পয়েন্ট নিউমোনিয়া সিটি ইমেজিং অ্যাসিস্টেড ডায়াগনস্টিক অ্যান্ড ইভালুয়েশন সফ্টওয়্যার (ট্রায়াল) এবং "কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তা মেডিকেল ডিভাইসের নিবন্ধন পর্যালোচনার জন্য নির্দেশিকা" প্রণয়ন করা হয়েছে এবং ধারাবাহিকভাবে প্রকাশ করা হয়েছে। এআই মেডিকেল ডিভাইস শিল্পের বিকাশের জন্য প্রয়োজনীয় মৌলিক গ্যারান্টি প্রদান করে একের পর এক নীতি প্রণয়ন ও প্রকাশ করা হয়েছে। এছাড়াও, প্ল্যাটফর্মটি সফলভাবে অনেক রোগের ক্ষেত্র যেমন ডায়াবেটিক রেটিনোপ্যাথির জন্য ফান্ডাস আল্ট্রাসাউন্ড, নিউমোনিয়ার জন্য সিটি, থাইরয়েড আল্ট্রাসাউন্ড, ইত্যাদি পরীক্ষার মূল ডাটাবেস তৈরি করেছে। সার্ভিকাল সাইটোপ্যাথিক ইমেজ এবং প্যাথলজিকাল মায়োপিয়ার মাল্টিমডাল ইমেজের মতো ডেটাবেস নির্মাণাধীন রয়েছে। AI পণ্যগুলির জন্য ডেটা সংগ্রহ, পরিচালনা এবং ব্যবহারের জন্য একটি উপায় প্রদান করে পুল এবং ভাগ করা.

2021 সালের এপ্রিলে প্রতিষ্ঠার পর থেকে, বায়োমেটেরিয়ালস ইনোভেশন কোঅপারেশন প্ল্যাটফর্ম গাইডিং নীতি, পর্যালোচনা পয়েন্ট এবং কারিগরি নির্দেশিকা তৈরিতে অংশগ্রহণ করেছে যা বিভিন্ন ক্ষেত্র যেমন ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক রিএজেন্ট এবং ডিভাইস, সংযোজন উত্পাদন, ইসিএমও ডিভাইস এবং মেডিকেল কসমেটিক সামগ্রী, যা ক্ষেত্রে বৈজ্ঞানিক ও প্রযুক্তিগত সাফল্যের রূপান্তর এবং প্রয়োগকে উন্নীত করেছে মেডিকেল ডিভাইসের ক্ষেত্রে জৈব উপাদান এবং মূল প্রযুক্তি। প্ল্যাটফর্মের সহায়তায়, ইমপ্লান্টের জন্য পলিথার ইথার কিটোন ম্যাটেরিয়ালস (PEEK) এর মতো আমদানি নির্ভর কাঁচামালের স্থানীয়করণে যুগান্তকারী অগ্রগতি হয়েছে; চীন সুবিধাজনক বায়োমেডিকাল উপকরণের ক্ষেত্রে আন্তর্জাতিক অঙ্গনে নেতৃত্ব দিয়ে চলেছে, যেমন সোডিয়াম হাইলুরোনেট …… উদ্ভাবনী পণ্যগুলির অগ্রণী শ্রেণী বৃদ্ধি অব্যাহত রয়েছে।

প্রাক-পর্যালোচনা কাজের প্রক্রিয়া প্রতিষ্ঠার অন্বেষণ করুন

চিকিৎসা যন্ত্র পর্যালোচনা এবং অনুমোদন ব্যবস্থার সংস্কারের কার্যকারিতা সংক্ষিপ্তকরণ এবং বিশ্লেষণের ভিত্তিতে, সেন্টার ফর ইন্সট্রুমেন্টাল রিভিউ আন্তর্জাতিক উন্নত পর্যালোচনা মডেল বেঞ্চমার্ক করেছে, এবং ধীরে ধীরে একটি উদ্ভাবনী পর্যালোচনা কাজের ধারণা তৈরি করেছে এবং পর্যালোচনা সংস্থানগুলির সক্রিয় অংশ অন্বেষণ করেছে। কাজের মডেলের অগ্রবর্তী আন্দোলনের পণ্য বিকাশের শেষ পর্যন্ত। পূর্ববর্তী সময়ে, উদ্ভাবনী অগ্রাধিকার পণ্য গবেষণা ও উন্নয়ন, গভীর গবেষণা এবং স্ক্রীনিং-এর এখতিয়ার গাইড করার জন্য নিবেদিত ইয়াংজি রিভার ডেল্টা সাব-সেন্টার এবং বে এরিয়া ডিস্ট্রিক্ট সেন্টারের মেডিকেল ডিভাইস প্রযুক্তিগত পর্যালোচনা এবং পরিদর্শনের ব্যবস্থা স্থাপন করা হয়েছে। প্রাসঙ্গিক গার্হস্থ্য হাই-এন্ড, স্ব-উন্নত পণ্য পণ্য উন্নয়ন পাইলট প্রাথমিক হস্তক্ষেপ বহন করতে, কিন্তু গবেষণার সাথে সিঙ্ক্রোনাইজড নির্দিষ্ট প্রক্রিয়া বাস্তবায়নের অগ্রবর্তী স্থানান্তরের মাধ্যাকর্ষণ কেন্দ্রের পর্যালোচনা, পাইলট পণ্য মূল্যায়ন পদ্ধতি, ডেডিকেটেড ডকিং প্রকল্প পরিচালনা পদ্ধতি এবং অন্যান্য বিবরণ। 2022 2022 সালে, সরকার আনুষ্ঠানিকভাবে মেডিকেল ডিভাইসগুলির পর্যালোচনা শুরু করবে, "মেডিকেল ডিভাইসগুলির প্রযুক্তিগত পর্যালোচনার জন্য মূল প্রকল্প এবং মূল পণ্যগুলির পর্যালোচনার জন্য অনুশীলন কোড জারি করবে (ট্রায়াল বাস্তবায়নের জন্য)", মূল প্রকল্পগুলি এবং চিকিত্সাগুলি স্ক্রিন আউট করবে। মূল মূল প্রযুক্তি এবং উল্লেখযোগ্য ক্লিনিকাল অ্যাপ্লিকেশন মান সহ ডিভাইসগুলি, এবং উদ্ভাবনী গবেষণা এবং উন্নয়নে প্রাথমিক হস্তক্ষেপের পর্যালোচনার পর্যালোচনাকে প্রচার করে প্রারম্ভিক হস্তক্ষেপ, একটি উদ্যোগ, একটি নীতি, পুরো প্রক্রিয়া নির্দেশিকা, এবং গবেষণা এবং পর্যালোচনা লিঙ্কেজের মাধ্যমে পণ্যগুলির।

গার্হস্থ্য উচ্চ-শেষ চিকিৎসা সরঞ্জাম গবেষণা এবং উন্নয়ন সমর্থন

চীনের উচ্চ-শেষ চিকিৎসা সরঞ্জামগুলি মূল প্রক্রিয়ার সীমাবদ্ধতার অংশে বিদ্যমান, পুরো মেশিন উত্পাদন স্তর তুলনামূলকভাবে কম এবং অন্যান্য সমস্যা। উপরোক্ত সমস্যাগুলি সমাধান করার জন্য, কেন্দ্র সক্রিয় চিন্তাভাবনা, সক্রিয় পরিকল্পনা, শিল্পে দক্ষতা এবং বৈজ্ঞানিক ও প্রযুক্তিগত উন্নয়নের অগ্রভাগের জাতীয় কৌশলগত চাহিদাগুলির উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে, এবং ক্রমাগত মূল প্রক্রিয়াগুলি এবং মূল প্রযুক্তির রিজার্ভগুলি জমা করে, মূল মূলকে সমর্থন করে। প্রযুক্তি গবেষণা এবং উন্নয়ন, উচ্চ-প্রান্তের চিকিৎসা সরঞ্জামগুলির স্থানীয়করণের প্রক্রিয়ার উপলব্ধিকে ত্বরান্বিত করা এবং সংক্ষিপ্ত বোর্ডের জন্য ত্বরান্বিত করা উচ্চ পর্যায়ের চিকিৎসা সরঞ্জাম। আমরা চিকিত্সা সরঞ্জামের কাঁচামাল (উপাদান) এর "চোক পয়েন্ট" এর বর্তমান পরিস্থিতির উপর গভীরভাবে গবেষণা করব, স্বাধীনভাবে উন্নত মূল উপাদান যেমন ECMO, তরল-মুক্ত হিলিয়াম চৌম্বকীয় অনুরণন, ইত্যাদি, এবং বিভিন্ন ধরণের গবেষণা এবং সক্রিয় যোগাযোগ পরিচালনা করে। 2022, প্রথম অভ্যন্তরীণভাবে উন্নত প্রোটন থেরাপি সিস্টেম, চৌম্বক-তরল লেভিটেশন প্রযুক্তি সহ প্রথম ইমপ্লান্টযোগ্য চিকিৎসা সরঞ্জাম এবং চৌম্বক-তরল লেভিটেশন প্রযুক্তি সহ প্রথম ইমপ্লান্টযোগ্য চিকিৎসা সরঞ্জাম দেশীয় বাজারে তৈরি করা হবে। ম্যাগনেটিক লিকুইড সাসপেনশন প্রযুক্তি ব্যবহার করে ইমপ্লান্টেবল লেফট ভেন্ট্রিকুলার অ্যাসিস্ট সিস্টেম অনুমোদিত ও বাজারজাত করা হবে এবং কার্বন আয়ন থেরাপি সিস্টেম তার রূপান্তর এবং আপগ্রেডিং সম্পন্ন করবে; 2023 সালে, তিনটি অভ্যন্তরীণভাবে উত্পাদিত ECMO সরঞ্জাম পণ্য অনুমোদিত এবং বাজারজাত করা হবে এবং চীনে উচ্চ পর্যায়ের চিকিৎসা সরঞ্জামগুলির সংক্ষিপ্ত বোর্ডগুলির সমস্যা একটি টেকসই এবং কার্যকর পদ্ধতিতে সমাধান করা হবে।

আগে মানুষ মেনে চলা

মহামারী প্রতিরোধ ও নিয়ন্ত্রণ রক্ষায় সর্বাত্মক প্রচেষ্টা

2019 সালের ডিসেম্বরে, একটি আকস্মিক নতুন ক্রাউন মহামারী জনগণের জীবন ও স্বাস্থ্য সুরক্ষাকে মারাত্মকভাবে হুমকির মুখে ফেলেছে। মহামারি প্রতিরোধ ও নিয়ন্ত্রণের জন্য মহাসচিব শি জিনপিং গুরুত্বপূর্ণ নির্দেশনা দিয়েছেন। স্টেট ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের পার্টি গ্রুপের শক্তিশালী নেতৃত্বে, নতুন যুগে চীনা বৈশিষ্ট্যের সাথে শি জিনপিংয়ের সমাজতন্ত্রের চিন্তাধারার দ্বারা পরিচালিত মেডিকেল ডিভাইসগুলির প্রযুক্তিগত পর্যালোচনা, "চারটি সবচেয়ে কঠোর" এর প্রয়োজনীয়তাগুলি আন্তরিকভাবে বাস্তবায়ন করেছে। "একীভূত আদেশ, প্রাথমিক হস্তক্ষেপ, বৈজ্ঞানিক অনুমোদন", এবং "চারটি সবচেয়ে কঠোর" প্রয়োজনীয়তা, "ইউনিফাইড কমান্ড, প্রারম্ভিক হস্তক্ষেপ, অন-সাইট পর্যালোচনা এবং বৈজ্ঞানিক অনুমোদন" এবং পণ্যের নিরাপত্তা, কার্যকারিতা এবং নিয়ন্ত্রণযোগ্য গুণমান নিশ্চিত করার প্রয়োজনীয়তাগুলির নীতি অনুসারে, আমরা সম্পন্ন করেছি উচ্চ মানের সঙ্গে জরুরি পর্যালোচনা কাজ, যা মহামারী প্রতিরোধ ও নিয়ন্ত্রণের জন্য একটি কার্যকর গ্যারান্টি প্রদান করেছে।

জরুরী পর্যালোচনা পয়েন্ট জারি

মহামারী প্রাদুর্ভাবের পরে, রাজ্য ওষুধ প্রশাসন (এসডিএ) প্রথমবারের মতো চিকিৎসা ডিভাইসগুলির জন্য জরুরি অনুমোদনের প্রক্রিয়া শুরু করে এবং জরুরি অনুমোদনে অন্তর্ভুক্ত করার জন্য পণ্যগুলির সুযোগ নির্ধারণ করে। যত তাড়াতাড়ি সম্ভব মহামারী প্রতিরোধ এবং নিয়ন্ত্রণের জন্য নতুন করোনভাইরাস শনাক্তকরণ বিকারক তৈরি করতে প্রস্তুতকারকদের সহায়তা করার জন্য এবং বাজারে সফলভাবে নিবন্ধিত হওয়ার জন্য, পণ্যের বিকাশ এবং নিবন্ধকরণের জন্য সময়মত নির্দেশিকা নথি জারি করা বিশেষভাবে গুরুত্বপূর্ণ। প্রাসঙ্গিক সাহিত্য সংগ্রহ এবং বিশেষজ্ঞদের মতামত চাওয়ার ভিত্তিতে, সেন্টার ফর ইন্সট্রুমেন্টাল রিভিউ (সিআইআর) গবেষণা করেছে এবং প্রণয়ন করেছে এবং বিশ্বব্যাপী "2019 নভেল করোনাভাইরাস নিউক্লিক অ্যাসিড সনাক্তকরণ রিএজেন্টস-এর নিবন্ধনের প্রযুক্তিগত পর্যালোচনার মূল বিষয়গুলি" এবং "কী পয়েন্টস ফর টেকনিক্যাল রিভিউ" নিয়ে আত্মপ্রকাশ করেছে। 2019 এর নিবন্ধনের প্রযুক্তিগত পর্যালোচনার জন্য পয়েন্ট নভেল করোনাভাইরাস অ্যান্টিজেন/অ্যান্টিবডি ডিটেকশন রিএজেন্টস”, যেটি ঘোষণার তথ্য প্রস্তুত করার ক্ষেত্রে আবেদনকারীদের নির্দেশনা প্রদান, পর্যালোচনার গুণমান নিশ্চিত করা এবং মহামারী প্রতিরোধ ও নিয়ন্ত্রণে ব্যবহারের জন্য নতুন করোনাভাইরাস টেস্টিং রিএজেন্টের অনুমোদন ত্বরান্বিত করার উদ্দেশ্যে। বাজারে নতুন করোনভাইরাস সনাক্তকরণ বিকারক প্রযুক্তিগত ভিত্তি প্রদান করে। মহামারী চলাকালীন, নতুন করোনভাইরাস (2019-nCoV) অ্যান্টিজেন সনাক্তকরণ রিএজেন্টগুলির নিবন্ধনের পর্যালোচনার জন্য নির্দেশিকা, নিউমোনিয়া সিটি ইমেজিং অ্যাসিস্টেড ডায়াগনোসিস এবং মূল্যায়ন সফ্টওয়্যার (ট্রায়াল) পর্যালোচনার জন্য নির্দেশিকা, এক্সট্রাকর্পোরিয়াল মেমব্রেনেশন (ওএমওইসি) এর পর্যালোচনার নির্দেশিকা , এবং অন্যান্য গুরুত্বপূর্ণ নির্দেশিকা এন্টি-মহামারীর পরিস্থিতি অনুসারে নথিগুলি প্রণয়ন এবং প্রকাশ করা হয়েছে, যা প্রযুক্তিগত পর্যালোচনা এবং এন্টারপ্রাইজের পণ্যগুলির গবেষণা ও বিকাশের জন্য কার্যকর নির্দেশিকা প্রদান করে।

জরুরী পর্যালোচনা পরিচালনা

আদেশে যান এবং ভারী বোঝা গ্রহণ করুন। স্টেট ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন জরুরী অনুমোদন পদ্ধতি চালু করার পর, সেন্টার ফর ইন্সট্রুমেন্টাল রিভিউ (CIRC) জরুরীভাবে জরুরী পর্যালোচনার কাজ বাস্তবায়ন করছে, বিজ্ঞান এবং উচ্চ দক্ষতার বৈশিষ্ট্য তুলে ধরেছে এবং পণ্যের গুণমান কঠোরভাবে নিয়ন্ত্রণ করছে। পণ্যের নিরাপত্তা এবং কার্যকর মূল্যায়ন মডেলের বৈজ্ঞানিক নির্মাণের মাধ্যমে, আমরা বিভিন্ন নতুন পণ্যের পর্যালোচনার প্রয়োজনীয়তার উপর সঠিক বিচার করি, পরিদর্শন, সিস্টেম মূল্যায়ন এবং ত্রিপক্ষীয় সমস্যাগুলির পর্যালোচনার সাথে দক্ষতার সাথে যোগাযোগ করি এবং জরুরী পর্যালোচনাকে সমন্বিতভাবে প্রচার করি। ইমার্জেন্সি রিভিউ ওয়ার্কিং গ্রুপের নির্দিষ্ট পদ্ধতির মধ্যে রয়েছে পণ্য উন্নয়নে আগাম হস্তক্ষেপ করা, R&D দলের সাথে সরাসরি যোগাযোগ করা, R&D পরিস্থিতি বোঝা এবং পণ্যের নকশা ও উন্নয়নের পথ নির্দেশ করা; ঘোষিত পণ্যগুলির সময়োপযোগী প্রযুক্তিগত মূল্যায়ন পরিচালনা করা এবং নিবন্ধন আবেদনকারীদের প্রথমবার নিবন্ধন ঘোষণার কাজটি পরিচালনা করার জন্য নির্দেশনা দেওয়া; এন্টারপ্রাইজগুলি দ্বারা জমা দেওয়া তথ্যের সার্বক্ষণিক পর্যালোচনা করা এবং 24-ঘন্টা সময়ের মধ্যে পণ্যগুলির যাচাইকরণে উদ্যোগগুলির সমস্যার প্রতিক্রিয়া জানানো। মহামারী প্রাদুর্ভাবের শুরুতে, সেন্টার ফর ইনস্ট্রুমেন্টাল রিভিউ চার দিনের মধ্যে চারটি উদ্যোগের চারটি নিউক্লিক অ্যাসিড টেস্টিং রিএজেন্টের পর্যালোচনা সম্পন্ন করে এবং পরবর্তী পর্যায়ে, মহামারী-বিরোধী পরিস্থিতির সাথে সামঞ্জস্য রেখে, কেন্দ্র বৈজ্ঞানিকভাবে এবং দক্ষতার সাথে সম্পন্ন করে। অ্যান্টিজেন টেস্টিং রিএজেন্ট, গার্হস্থ্য ECMO সরঞ্জাম এবং অন্যান্য পণ্যগুলির জরুরী পর্যালোচনা, যা অ্যান্টি-মহামারী চিকিৎসার ঘাটতি দূর করতে ইতিবাচক ভূমিকা পালন করেছে। ডিভাইস পরিসংখ্যান অনুসারে, 2023 সালের শেষ পর্যন্ত, 150 টিরও বেশি নতুন করোনভাইরাস শনাক্তকরণ বিকারক, এবং 30 টিরও বেশি সম্পর্কিত যন্ত্র, সফ্টওয়্যার এবং ড্রেসিং বিপণনের জন্য অনুমোদিত হয়েছিল, যার মধ্যে রয়েছে রক্ত ​​পরিশোধন সরঞ্জাম, ভেন্টিলেটর, ইসিএমও সরঞ্জাম এবং অন্যান্য মূল সহায়তা সরঞ্জাম, যা কার্যকরভাবে মহামারী প্রতিরোধ ও নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করেছে।