জনস্বাস্থ্য রক্ষা করতে নতুনত্বকে আরও গভীর করুন এবং উত্সাহিত করুন

18 তম সিপিসি জাতীয় কংগ্রেসের পর থেকে সিপিসি কেন্দ্রীয় কমিটি কমরেড শি জিনপিং এর মূল অংশে জনগণের স্বাস্থ্যকে অগ্রাধিকার বিকাশের কৌশলগত অবস্থানে রাখার জন্য জোর দিয়েছিল এবং জনগণের স্বাস্থ্যের সুরক্ষা জনগণের স্বাস্থ্যের সুরক্ষা জনগণের জন্য দলের লড়াইয়ের একটি গুরুত্বপূর্ণ লক্ষ্য হিসাবে পরিণত করেছে , যা জন-কেন্দ্রিক উন্নয়ন আদর্শকে পুরোপুরি প্রদর্শন করেছে। চিকিত্সা ডিভাইসগুলির প্রযুক্তিগত পর্যালোচনাটি একটি স্বাস্থ্যকর চীন নির্মাণের বিষয়ে সাধারণ সম্পাদক শি জিনপিংয়ের গুরুত্বপূর্ণ প্রকাশ এবং ড্রাগের তদারকির বিষয়ে গুরুত্বপূর্ণ নির্দেশাবলীর চেতনা, জনগণের কেন্দ্রিক, সুরক্ষা এবং মূল জনস্বাস্থ্যের প্রচারকে মেনে চলার বিষয়টি ঘনিষ্ঠভাবে অনুসরণ করে মৌলিক গাইড হিসাবে "চারটি সবচেয়ে কঠোর" প্রয়োজনীয়তার সাথে মিশন সংস্কারকে আরও গভীর করে তোলে এবং সমস্ত কাজের প্রচারকে আরও গভীর করে তোলে উল্লেখযোগ্য ফলাফল অর্জন করেছে। কাজটি উল্লেখযোগ্য ফলাফল অর্জন করেছে।

বছরের পর বছর ধরে, উদ্ভাবন-চালিত বিকাশ, উদ্ভাবনকে উত্সাহিত করার জন্য সিস্টেমটি তৈরি এবং উন্নত করার ক্ষেত্রে স্টেট ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন মেডিকেল ডিভাইস টেকনিক্যাল রিভিউ সেন্টার (এরপরে কেন্দ্র হিসাবে উল্লেখ করা হয়); "ঘাড়" সমস্যা সমাধানের দিকে মনোনিবেশ করে প্রধান জাতীয় প্রকল্পগুলির অবতরণ প্রচারের জন্য; মহামারী প্রতিরোধ ও নিয়ন্ত্রণের নতুন মুকুট ইত্যাদি নিশ্চিত করার জন্য পর্যালোচনার জরুরী প্রতিক্রিয়ার বৈজ্ঞানিক এবং দক্ষ সমাপ্তি, "প্রাথমিক হস্তক্ষেপ, একটি এন্টারপ্রাইজ একটি নীতিমালা বাস্তবায়নের বিভিন্ন ধরণের উদ্যোগ, মূল জাতগুলির একটি সিরিজ প্রয়োগ করুন, গাইডেন্স, গবেষণা এবং পর্যালোচনা সংযোগের পুরো প্রক্রিয়া ”, ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পকে প্রচার করার জন্য, একটি উচ্চ স্তরের বৈজ্ঞানিক এবং প্রযুক্তিগত স্বনির্ভরতা এবং স্বনির্ভরতা, কার্যকরভাবে জনসাধারণের সাথে অ্যাক্সেসের সাথে মিলিত হওয়ার জন্য এবং নতুন নতুন প্রয়োজনের জন্য সাশ্রয়ী মূল্যের প্রয়োজনের জন্য সাশ্রয়ী মূল্যের প্রয়োজনের জন্য সাশ্রয়ী মূল্যের প্রয়োজন অস্ত্র, এবং সাধারণ জনগণের স্বাস্থ্যের অধিকার এবং স্বার্থকে কার্যকরভাবে রক্ষার জন্য।

ইনোভেশন ড্রাইভ মেনে চলুন

শিল্পের প্রতিযোগিতা অবিচ্ছিন্নভাবে উন্নত করতে সহায়তা করা

20 তম সিপিসি জাতীয় কংগ্রেসের প্রতিবেদনে জোর দেওয়া হয়েছে যে আমাদের অবশ্যই প্রথম চালিকা শক্তি হিসাবে উদ্ভাবনের উপর জোর দিতে হবে, উদ্ভাবন-চালিত উন্নয়ন কৌশল গভীরভাবে বাস্তবায়ন করতে হবে, নতুন ক্ষেত্র এবং বিকাশের নতুন ট্র্যাকগুলি উন্মুক্ত করতে হবে এবং ক্রমাগত নতুন গতি এবং নতুন সুবিধাগুলি আকার দেয়; উচ্চ-স্তরের বৈজ্ঞানিক এবং প্রযুক্তিগত স্বনির্ভরতা এবং স্বনির্ভরতার উপলব্ধি ত্বরান্বিত করুন এবং জাতীয় কৌশলগত প্রয়োজনগুলির দ্বারা ভিত্তিক, মূল এবং শীর্ষস্থানীয় বৈজ্ঞানিক এবং প্রযুক্তিগত গবেষণা এবং বিকাশ সম্পাদন করার জন্য বাহিনীকে একত্রিত করে মূল মূল প্রযুক্তিগুলির যুদ্ধকে দৃ into ়তার সাথে জিততে হবে , এবং বেশ কয়েকটি কৌশলগত বৈশ্বিক এবং প্রত্যাশিত জাতীয় প্রধান বৈজ্ঞানিক ও প্রযুক্তিগত প্রকল্পগুলির বাস্তবায়নের পাশাপাশি কৌশলগত এবং বিস্তৃত বৈজ্ঞানিক ও প্রযুক্তিগত প্রকল্পগুলির একটি সিরিজ বাস্তবায়নের ত্বরান্বিত করে। আমরা কৌশলগত এবং বৈশ্বিক তাত্পর্য সহ বেশ কয়েকটি বড় জাতীয় বৈজ্ঞানিক ও প্রযুক্তিগত প্রকল্পগুলির প্রয়োগকে ত্বরান্বিত করব এবং স্বাধীন উদ্ভাবনের সক্ষমতা বাড়িয়ে তুলব।

20 তম সিপিসির জাতীয় কংগ্রেসের প্রতিবেদনে নতুন পরিস্থিতিতে চিকিত্সা ডিভাইসগুলির উদ্ভাবনকে উত্সাহিত করার ব্যবহারিক দিক নির্দেশ করেছে। সাম্প্রতিক বছরগুলিতে, চীনের মেডিকেল ডিভাইস সায়েন্স অ্যান্ড টেকনোলজি ইনোভেশন সাপোর্টের জন্য এখনও দুর্বল, তালিকাভুক্ত পণ্যগুলির গুণমান এবং প্রকৃত পরিস্থিতি, চিকিত্সা ডিভাইসগুলির মধ্যে ব্যবস্থার মধ্যে ব্যবস্থার আন্তর্জাতিক উন্নত স্তরের শিল্প পুনর্গঠন এবং প্রযুক্তিগত উদ্ভাবনের প্রচারের জন্য উদ্ভাবনকে উত্সাহিত করতে, শিল্পকে উন্নত করতে পারে লক্ষ্য হিসাবে প্রতিযোগিতা, উদ্ভাবন এবং তদারকির আন্তর্জাতিক উন্নত ধারণাটিকে বেঞ্চমার্কিং, দীর্ঘমেয়াদী পরিকল্পনা এবং পরিস্থিতি বিশ্লেষণ এবং গবেষণার উদ্ভাবন এবং বিকাশের ধীরে ধীরে বাস্তবায়ন, উদ্ভাবনী অগ্রাধিকারের চ্যানেল নির্মাণ এবং অপারেশনগুলির প্রয়োজনীয়তা নিশ্চিত করার জন্য উদ্ভাবনী কৃতিত্বের রূপান্তরকরণ এবং অন্যান্য উদ্যোগগুলি, এবং স্বাধীন উদ্ভাবনের ক্ষমতা বাড়ানোর জন্য বেশ কয়েকটি কৌশলগত এবং প্রত্যাশিত জাতীয় বড় প্রকল্পগুলি অর্জন করেছে। উদ্ভাবনী বিকাশের পরিস্থিতি বিশ্লেষণ ও বিচার করা, উদ্ভাবনী সাফল্যের পরিবর্তনের দাবিটি নিশ্চিত করে এবং উদ্ভাবনী অগ্রাধিকারের চ্যানেলগুলি নির্মাণ ও পরিচালনা ও পরিচালনা ও পরিচালনা করার মতো উদ্যোগগুলির দীর্ঘমেয়াদী পরিকল্পনা এবং ধীরে ধীরে বাস্তবায়ন উল্লেখযোগ্য ফলাফল অর্জন করেছে।

উদ্ভাবনী চিকিত্সা ডিভাইসগুলির দ্রুত তালিকা উত্সাহিত করা

2014 এবং 2017 সালে, জাতীয় ড্রাগ নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষগুলি ক্রমাগত উদ্ভাবনী মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য বিশেষ পর্যালোচনা চ্যানেল এবং চিকিত্সা ডিভাইসের জন্য অগ্রাধিকার অনুমোদনের চ্যানেল স্থাপন করে। দুটি চ্যানেল প্রতিষ্ঠার পর থেকে কেন্দ্রটি উদ্ভাবনী চিকিত্সা ডিভাইসগুলির জন্য বিশেষ পর্যালোচনা পদ্ধতির প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তা এবং চিকিত্সা ডিভাইসগুলির জন্য অগ্রাধিকার অনুমোদনের পদ্ধতিটি আন্তরিকভাবে প্রয়োগ করেছে, উদ্ভাবনী পর্যালোচনা অফিস এবং অগ্রাধিকার নিরীক্ষা অফিস সেট আপ করেছে এবং পর্যালোচনা প্রক্রিয়াটি নিখুঁত করেছে এবং উদ্ভাবনী, উচ্চ স্তরের এবং জরুরি ক্লিনিকাল প্রয়োজন সহ চিকিত্সা ডিভাইসগুলির জন্য দ্রুত পর্যালোচনা চ্যানেলের সিস্টেম নির্মাণ, যাতে দ্রুত পর্যালোচনা চ্যানেলে উদ্ভাবনী এবং ক্লিনিকালি জরুরীভাবে প্রয়োজনীয় মেডিকেল ডিভাইসগুলির প্রবেশের প্রচার করতে পারে। 2023 এর শেষের দিকে, 251 উদ্ভাবনী মেডিকেল ডিভাইস এবং 138 অগ্রাধিকারযুক্ত মেডিকেল ডিভাইসগুলি গ্রিন চ্যানেলের মাধ্যমে বাজারে দ্রুত ট্র্যাক করা হয়েছে, যার মধ্যে একটি সিরিজ উদ্ভাবনী, উচ্চ-প্রযুক্তি এবং ক্লিনিক্যালি জরুরী মেডিকেল ডিভাইস যেমন কার্বন আয়ন থেরাপি সিস্টেম, প্রোটন সহ থেরাপি সিস্টেম, কৃত্রিম হার্ট, সার্জিকাল রোবট, এক্সট্রাকোরপোরিয়াল ঝিল্লি অক্সিজেনেশন (ইসিএমও) ইত্যাদি, যা কার্যকরভাবে প্রাসঙ্গিক ক্ষেত্রগুলির ফাঁকগুলি পূরণ করে এবং উচ্চ-স্তরের চিকিত্সা ডিভাইসগুলি ব্যবহার করার জন্য মানুষের প্রয়োজনকে আরও ভালভাবে পূরণ করে। এটি কার্যকরভাবে প্রাসঙ্গিক ক্ষেত্রগুলির ফাঁকগুলি পূরণ করেছে এবং উচ্চ-স্তরের মেডিকেল ডিভাইসের জন্য মানুষের প্রয়োজনীয়তা আরও ভালভাবে পূরণ করেছে।

ইনোভেটিভ মেডিকেল ডিভাইস পর্যালোচনা এবং মেডিকেল ডিভাইসগুলির অগ্রাধিকার পর্যালোচনার নির্বাহী বিভাগ হিসাবে, কেন্দ্রটি দুটি বিষয়গুলির অভ্যন্তরীণ অপারেশন নিয়মগুলি তৈরি এবং ধীরে ধীরে অনুকূলিত করেছে, যার মধ্যে মূলত পর্যালোচনা প্রয়োজনীয়তাগুলি পরিমার্জন করা, কাজের পদ্ধতিগুলি স্পষ্ট করা এবং নীতিগুলি একত্রিত করা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে মতামত ইত্যাদি গ্রহণ করা একই সময়ে, কেন্দ্রটি "বিশেষ উদ্ভাবনী মেডিকেল ডিভাইস পর্যালোচনা" এবং "বিশেষ উদ্ভাবনী মেডিকেল ডিভাইস পর্যালোচনা" জারি করেছে। একই সময়ে, কেন্দ্রটি "উদ্ভাবনী মেডিকেল ডিভাইসগুলির বিশেষ পর্যালোচনার জন্য ঘোষণার তথ্য প্রস্তুতির জন্য নির্দেশিকা" জারি করেছে, যা উদ্ভাবনী চিকিত্সা ডিভাইসগুলির প্রয়োগের জন্য ঘোষণার তথ্য প্রস্তুত ও লেখার প্রয়োজনীয়তা স্পষ্ট করে এবং নির্দিষ্ট দিকনির্দেশনা সরবরাহ করে আবেদনকারী এবং গবেষণা ও উন্নয়ন কর্মীদের জন্য। কাজের পদ্ধতিগুলির মসৃণ বাস্তবায়ন নিশ্চিত করার জন্য, কেন্দ্রটি উদ্ভাবনী এবং অগ্রাধিকার মেডিকেল ডিভাইস পণ্যগুলির জন্য যোগাযোগ চ্যানেলগুলিও প্রতিষ্ঠা করেছে এবং সম্পর্কিত কাজের দক্ষ এবং সুশৃঙ্খলভাবে প্রয়োগের প্রচারের জন্য একটি অনলাইন পরামর্শ প্ল্যাটফর্ম স্থাপন করেছে।

উদ্ভাবনী পর্যালোচনা এবং অগ্রাধিকার পর্যালোচনার কাজের গুণমান নিশ্চিত করার জন্য বৈজ্ঞানিক এবং ন্যায্য পর্যালোচনা এবং নিরীক্ষণ নিশ্চিত করুন, ইনস্ট্রুমেন্ট রিভিউ সেন্টার কেন্দ্রের তদারকি নেতৃত্ব, উদ্ভাবনী পর্যালোচনা অফিস এবং অগ্রাধিকার পর্যালোচনার নেতৃত্বে একটি যৌথ পর্যালোচনা এবং নিরীক্ষণ প্রক্রিয়া প্রতিষ্ঠা করেছে অফিস বাস্তবায়নের জন্য। মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন, ইনস্ট্রুমেন্টেশন রিভিউ সেন্টার, চীনা বায়োমেডিকাল ইঞ্জিনিয়ারিং সোসাইটি, চীনা সোসাইটি ফর বায়োমেটরিয়ালস প্রাসঙ্গিক কর্মীদের, কাজের সদস্যদের আকারে স্টেট ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন বিভাগের দুটি অফিসের সদস্যরা একটি আকারে সংগঠিত হবে পর্যালোচনা এবং নিরীক্ষণ সভাগুলি, সম্মিলিত গবেষণা এবং সিদ্ধান্ত গ্রহণের জন্য মতামত এবং সম্পর্কিত বিষয়গুলির বিশেষজ্ঞ পর্যালোচনা।

বাহ্যিক বিশেষজ্ঞ সংস্থানগুলির কার্যকর এবং বৈজ্ঞানিক ব্যবহার উদ্ভাবন পর্যালোচনা এবং অগ্রাধিকার পর্যালোচনার কাজের গুণমানকে আরও উন্নত করতে সহায়তা করে। মেডিকেল ডিভাইসগুলির প্রযুক্তিগত পর্যালোচনার জন্য বিশেষজ্ঞ পুলটি মার্চ 2017 এ আনুষ্ঠানিকভাবে চালু করা হয়েছিল, এবং সেন্টার ফর ইন্সট্রুমেন্টাল রিভিউ বহিরাগত বিশেষজ্ঞদের পরিচালনার জন্য একটি সহায়ক ব্যবস্থা প্রতিষ্ঠা করেছে, পর্যালোচনা বিশেষজ্ঞের গঠন, নির্বাচন, দৈনিক অপারেশন এবং অন্যান্য কাজের মানকে মানিক করার জন্য পুল বিশেষজ্ঞ পরামর্শ সভার পরিচালনার ক্ষেত্রে, এটি বিশেষজ্ঞদের জন্য একটি এলোমেলো অন্ধ নির্বাচন ব্যবস্থা প্রতিষ্ঠার সন্ধান করেছে, বিশেষজ্ঞ পরামর্শ সভার ফর্মকে উন্নত করেছে, বিশেষজ্ঞের পর্যালোচনায় মানুষের হস্তক্ষেপকে সম্ভাব্যতম পরিমাণে এড়িয়ে গেছে এবং গ্যারান্টিযুক্ত ন্যায্যতা, নিরপেক্ষতা এবং পর্যালোচনা কাজের বৈজ্ঞানিক কার্যকারিতা। বর্তমানে বিশেষজ্ঞ পুলটি গতিশীল পরিচালনার অধীনে রয়েছে এবং নীতিগতভাবে এটি তৃতীয় শ্রেণির মেডিকেল ডিভাইসগুলির ক্লিনিকাল প্রয়োগ দ্বারা বিভক্ত, এবং 17 বিশেষজ্ঞ পরামর্শদাতা কমিটি স্থাপন করা হয়েছে এবং বাহ্যিক বিশেষজ্ঞদের 5 ব্যাচের নির্বাচন সম্পন্ন হয়েছে , মোট ২,৩74৪ জন বহিরাগত বিশেষজ্ঞ (৪১ শিক্ষাবিদ সহ) সহ ১১৯ টি বিশেষত্ব এবং ২৪৪ টি গবেষণা দিকনির্দেশনা জড়িত।

আন্তর্জাতিক শীর্ষস্থানীয় স্তরে স্বতন্ত্র বৌদ্ধিক সম্পত্তি অধিকার সহ উদ্ভাবনী চিকিত্সা ডিভাইসগুলির জন্য উদ্ভাবনী অগ্রাধিকার পণ্যগুলির পর্যালোচনা ত্বরান্বিত করা, উল্লেখযোগ্য ক্লিনিকাল অ্যাপ্লিকেশন মান সহ, এবং জরুরি ক্লিনিকাল প্রয়োজনে চিকিত্সা ডিভাইসগুলি, জাতীয় প্রধান বিশেষ প্রকল্পগুলি এবং জাতীয় কী গবেষণা ও উন্নয়ন প্রোগ্রাম দ্বারা সমর্থিত, সেন্টার মানগুলি কমিয়ে না দেওয়ার এবং পরিষেবাগুলিকে এগিয়ে নিয়ে যাওয়ার নীতি অনুসারে অগ্রাধিকার পর্যালোচনা বাস্তবায়ন অব্যাহত রেখেছে। কেন্দ্রটি উদ্ভাবনী অগ্রাধিকার পণ্যগুলির প্রযুক্তিগত পর্যালোচনা প্রক্রিয়াটি অনুকূল করে চলেছে, এবং ক্লিনিক্যালি ওরিয়েন্টেড, বিভিন্ন পর্যালোচনা বিভাগের সিনিয়র পর্যালোচকদের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে সম্মিলিত পর্যালোচনার জন্য একটি দল গঠনের জন্য, ক্লিনিকাল, ইঞ্জিনিয়ারিং এবং অন্যান্য পেশাদার দলগুলির দ্বারা প্রকাশিত বিস্তৃত পর্যালোচনা মতামত সহ। পর্যালোচনা প্রক্রিয়া চলাকালীন, পর্যালোচকদের অন-সাইট পর্যালোচনার মাধ্যমে নিবন্ধকরণ গুণমান পরিচালন ব্যবস্থার যাচাইতে অংশ নিতে প্রেরণ করা হয়, যাতে উদ্দেশ্যমূলকভাবে এবং স্পষ্টতই উদ্ভাবনী এবং অগ্রাধিকারযুক্ত পণ্যগুলি বুঝতে এবং আরও বৈজ্ঞানিক এবং যুক্তিসঙ্গত পর্যালোচনা মতামতকে সামনে রেখে দেওয়া হয়। তদতিরিক্ত, এটি বিধিবদ্ধ পর্যালোচনা সময়সীমার সাথে তুলনা করে পণ্য পর্যালোচনা সময়ের কার্যকর সংক্ষিপ্তকরণ উপলব্ধি করতে প্রকল্প পরিচালনা এবং মান নিয়ন্ত্রণের তদারকি প্রক্রিয়াটিকেও একত্রিত করে।

ক্লিনিকাল প্রয়োজন দ্বারা ভিত্তিক উদ্ভাবনী কৃতিত্বের রূপান্তর প্রচার করা

ক্লিনিকাল মূল্যায়ন উদ্ভাবনী চিকিত্সা ডিভাইসগুলির তালিকা প্রক্রিয়াটিতে একটি গুরুত্বপূর্ণ নিয়ন্ত্রক লিঙ্ক। সাম্প্রতিক বছরগুলিতে, কেন্দ্রটি চিকিত্সা ডিভাইসগুলির ক্লিনিকাল মূল্যায়নের ক্ষেত্রে একাধিক কাজ সম্পাদন করেছে, ধীরে ধীরে চিকিত্সা ডিভাইসগুলির ক্লিনিকাল মূল্যায়নের পর্যালোচনা ধারণাটি, প্রয়োজনীয়তা এবং কাঠামোকে যুক্তিযুক্ত করে, ক্লিনিকাল ডেটার উত্সগুলিকে সমৃদ্ধ এবং প্রসারিত করেছে, অনেকগুলি সমাধান করেছে, অনেকগুলি সমাধান করেছে কীভাবে ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি পরিচালনা করা যায় এবং ক্লিনিকাল মূল্যায়নের জন্য নতুন পদ্ধতি এবং সরঞ্জাম তৈরি করা যায় এবং মূলত একটি বৈজ্ঞানিক ক্লিনিকাল মূল্যায়ন ধারণা গঠন করে। নির্দিষ্ট পণ্যগুলির পর্যালোচনাতে, বিভিন্ন পণ্যের ক্লিনিকাল মূল্যায়নের পথটি মূলত নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলি এবং শিল্পে একটি sens ক্যমত্যে পৌঁছেছে এবং পণ্য নিবন্ধকরণ এবং লাইসেন্সিং পরিবর্তন প্রকল্পগুলিতে ক্লিনিকাল ট্রায়ালের অনুপাত একটি যুক্তিসঙ্গত পর্যায়ে রয়েছে।

সাম্প্রতিক বছরগুলিতে ক্লিনিকাল মূল্যায়নের প্রযুক্তিগত পর্যালোচনার জন্য একটি মানক সিস্টেম তৈরি করা, কেন্দ্রটি ক্লিনিকাল মূল্যায়নের জন্য আন্তর্জাতিক সমন্বয় নথি তৈরি করেছে এবং তাদেরকে সমানভাবে চীনের আদর্শিক নথিগুলিতে রূপান্তরিত করেছে এবং ক্লিনিকাল মূল্যায়নের জন্য 8 টি সাধারণ গাইডিং নীতি এবং 22 টি প্রস্তাবিত পাথ তৈরি করেছে, যা বিস্তৃতভাবে কভার করেছে ক্লিনিকাল মূল্যায়নের ক্ষেত্রে মূল সমস্যাগুলি। এদিকে, "ক্লিনিকাল মূল্যায়নের জন্য সাধারণ গাইডিং নীতিগুলির কাঠামোর সাথে একটি ত্রি-স্তরের প্রযুক্তিগত পর্যালোচনা মানককরণ সিস্টেমটি প্রতিষ্ঠিত হয়েছে-বিভিন্ন ধরণের পণ্যগুলির ক্লিনিকাল মূল্যায়নের জন্য গাইডিং নীতিগুলি-বিভিন্ন ধরণের পণ্যের ক্লিনিকাল মূল্যায়নের প্রযুক্তিগত পর্যালোচনার মূল বিষয়গুলি" "মূল বিষয়গুলি" " । বর্তমানে, সাধারণ গাইডিং নীতিগুলির ভিত্তিতে, বিভিন্ন ধরণের পণ্যের ক্লিনিকাল মূল্যায়নের জন্য 70 টিরও বেশি গাইডিং নীতি এবং ক্লিনিকাল মূল্যায়নের প্রযুক্তিগত পর্যালোচনার জন্য 400 টিরও বেশি মূল পয়েন্ট তৈরি করা হয়েছে, মূলত পণ্যগুলির বিস্তৃত কভারেজ উপলব্ধি করে যে পণ্যগুলির বিস্তৃত কভারেজ উপলব্ধি করে যে চিকিত্সা ডিভাইসগুলির শ্রেণিবদ্ধকরণ ক্যাটালগের ত্রি-স্তরের ক্যাটালগের অধীনে ক্লিনিকভাবে মূল্যায়ন করা দরকার এবং চিকিত্সা ডিভাইসগুলির ক্লিনিকাল মূল্যায়ন অর্জন করা পণ্যগুলির একটি সুস্পষ্ট সুযোগ, মূল্যায়নের একটি সুস্পষ্ট পথ এবং নির্দিষ্ট মূল্যায়নের প্রয়োজনীয়তা অর্জন করা, যা জন্য প্রাথমিক নির্দেশিকা সরবরাহ করে উদ্ভাবনী চিকিত্সা ডিভাইসগুলির ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনা। এটি ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি চালানোর জন্য উদ্ভাবনী চিকিত্সা ডিভাইসগুলির জন্য একটি প্রাথমিক গাইডলাইন সরবরাহ করে।

ক্লিনিকাল ব্যবহারের জন্য উদ্ভাবনী পণ্যগুলির অ্যাক্সেসযোগ্যতা বাড়ানো উদ্ভাবনী পণ্যগুলির অ্যাক্সেসযোগ্যতা বৃদ্ধি করা গুরুতর জীবন-হুমকী রোগের রোগীদের চিকিত্সার প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য একটি মূল লিঙ্ক। কেন্দ্রটি এই ক্ষেত্রে গুরুত্বপূর্ণ বিষয়গুলিতে মনোযোগ দেওয়া অব্যাহত রেখেছে এবং প্রাসঙ্গিক বাস্তবায়ন উদ্যোগের প্রস্তাব করেছে। উদাহরণস্বরূপ, কেন্দ্রটি চিকিত্সা ডিভাইসগুলির শর্তসাপেক্ষ অনুমোদনের উপর গবেষণা চালিয়েছে, পণ্যগুলির ঝুঁকি এবং সুবিধাগুলি ব্যাপকভাবে মূল্যায়ন করেছে এবং শর্তাধীন অনুমোদনের প্রয়োজনীয়তাগুলি পরিমার্জন করেছে, গুরুতর জীবন-হুমকী রোগের চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত চিকিত্সা ডিভাইসগুলির শর্তসাপেক্ষ অনুমোদনের জন্য উত্সাহিত করে এবং যার জন্য যত তাড়াতাড়ি সম্ভব কোনও কার্যকর চিকিত্সা উপলব্ধ নেই; এটি ক্লিনিকাল অনুশীলনে চিকিত্সা ডিভাইসগুলির ব্যবহারের সম্প্রসারণের বিষয়ে গবেষণাও করেছে, ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি সম্প্রসারণের প্রয়োজনীয়তাগুলি স্পষ্ট করেছে এবং সেখানে গুরুতর জীবন-হুমকির রোগগুলির চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত চিকিত্সা ডিভাইসগুলির ক্লিনিকাল ব্যবহারকে উত্সাহিত করেছে যার জন্য সেখানে কোনও কার্যকর চিকিত্সা নয়। গুরুতর প্রাণঘাতী রোগগুলির চিকিত্সার জন্য চিকিত্সা ডিভাইসের ক্লিনিকাল ব্যবহারকে উত্সাহিত করা যার জন্য চিকিত্সার কোনও কার্যকর উপায় নেই এবং ক্লিনিকাল চিকিত্সার জন্য নির্দিষ্ট রোগীদের জরুরি প্রয়োজনগুলি পূরণ করা সর্বাধিক পরিমাণে সর্বোচ্চ পরিমাণে পাবলিক ব্যবহারের সুরক্ষার গ্যারান্টি দেওয়ার সময় চিকিত্সা ডিভাইস; বোয়াও লেচেং-এ রিয়েল-ওয়ার্ল্ড ডেটা প্রয়োগের পাইলট কাজটি অবিচ্ছিন্নভাবে এগিয়ে নিতে, ক্লিনিকাল মূল্যায়ন পদ্ধতিগুলি উদ্ভাবন করতে এবং পণ্য নিবন্ধকরণের জন্য বাস্তব-বিশ্বের ডেটা ব্যবহারের পথ সক্রিয়ভাবে অন্বেষণ করুন। উপরোক্ত উদ্যোগগুলির প্রতিক্রিয়া হিসাবে, এটি ধারাবাহিকভাবে তালিকার জন্য চিকিত্সা ডিভাইসগুলির শর্তসাপেক্ষ অনুমোদনের জন্য গাইডিং নীতিগুলি তৈরি করেছে, চিকিত্সা ডিভাইসগুলির জন্য বাস্তব-বিশ্বের তথ্যের ক্লিনিকাল মূল্যায়নের জন্য প্রযুক্তিগত গাইডিং নীতিগুলি (ট্রায়াল বাস্তবায়নের জন্য), এবং অংশ নিয়েছে এবং অংশ নিয়েছে চিকিত্সা ডিভাইস

মনোনিবেশ প্রচেষ্টা উপর জোর দিন

"ঘাড়" সমস্যা সমাধানে মনোনিবেশ করুন

জেনারেল সেক্রেটারি শি জিনপিং মূল মূল প্রযুক্তিগুলিতে দুর্দান্ত গুরুত্ব দেয়। তিনি জোর দিয়েছিলেন যে আমাদের মূল মূল প্রযুক্তি গবেষণার দিকে মনোনিবেশ করা উচিত, বেশ কয়েকটি ওষুধ, চিকিত্সা ডিভাইস, চিকিত্সা সরঞ্জাম, ভ্যাকসিন এবং "ঘাড়" সমস্যার অন্যান্য ক্ষেত্রগুলির সমাধানকে ত্বরান্বিত করা উচিত; চীনের উচ্চ-শেষের চিকিত্সা সরঞ্জামের সংক্ষিপ্ত বোর্ডের জন্য গতি বাড়ানোর জন্য, মূল মূল প্রযুক্তি গবেষণা ত্বরান্বিত করুন, এই প্রযুক্তিগত সরঞ্জামগুলির বাধাগুলিতে যুগান্তকারী এবং স্বতন্ত্র এবং নিয়ন্ত্রণযোগ্য উচ্চ-শেষের চিকিত্সা সরঞ্জামগুলি উপলব্ধি করুন; মৌলিক গবেষণা এবং বৈজ্ঞানিক এবং প্রযুক্তিগত উদ্ভাবন ক্ষমতা বৃদ্ধি জোরদার করতে এবং বায়োমেডিকাল শিল্পের বিকাশের জীবনরূপটি আমাদের নিজের হাতে দৃ firm ়ভাবে রাখে। বেসিক রিসার্চ এবং বৈজ্ঞানিক এবং প্রযুক্তিগত উদ্ভাবন ক্ষমতা বৃদ্ধি, আমাদের নিজের হাতে দৃ ly ়ভাবে বায়োমেডিকাল শিল্পের বিকাশের প্রাণবন্ত।

চিকিত্সা ডিভাইসগুলির ক্ষেত্রে "ঘাড়" সমস্যাটি সমাধান করার জন্য, চিকিত্সা ডিভাইসগুলির প্রযুক্তিগত পর্যালোচনা তিনটি মূল বিষয় চিহ্নিত করেছে, উদ্ভাবনী সংস্থানগুলির সংহতকরণ, কাজের মোডে উদ্ভাবন, গবেষণা শুরু করার জন্য মূল বিষয়গুলিতে যুগ সংশ্লিষ্ট বাস্তবায়ন উদ্যোগগুলি ফরোয়ার্ড করুন। উদ্ভাবনী সংস্থানগুলির সংহতকরণে, পর্যালোচনা সংস্থানগুলির একত্রিতকরণের উপর ভিত্তি করে, যৌথ সরকার, শিল্প, একাডেমিয়া, সমস্ত পক্ষের গবেষণা এবং ব্যবহার, কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তা এবং বায়োমেটরিয়ালগুলির ক্ষেত্রে উদ্ভাবন এবং সহযোগিতার একটি উন্মুক্ত এবং ভাগ করে নেওয়া; কাজের মডেলটির উদ্ভাবনে, গবেষণা, মাধ্যাকর্ষণ কেন্দ্রের পর্যালোচনাটি ধীরে ধীরে পণ্য বিকাশের পর্যায়ে, মেডিকেল ডিভাইস প্রাক-পর্যালোচনা বাস্তবায়নের প্রচার করে; মূল বিষয়গুলির যুগান্তকারীগুলিতে, জরুরি পরিস্থিতির চীনের উচ্চ-শেষের চিকিত্সা সরঞ্জাম শর্ট বোর্ডের জন্য ত্বরান্বিত হওয়ার মুখ। মূল বিষয়গুলি ভেঙে দেওয়ার ক্ষেত্রে, চীনে উচ্চ-শেষের চিকিত্সা সরঞ্জামের সংক্ষিপ্ত বোর্ড গঠনের জন্য ত্বরান্বিত করার জরুরি পরিস্থিতির মুখে, গভীরতর গবেষণা এবং গার্হস্থ্য উচ্চ-শেষের চিকিত্সা সরঞ্জামের জন্য সহায়তা করা হয়েছে, এবং কিছু ফলাফল অর্জন করা হয়েছে।

একটি উন্মুক্ত এবং ভাগ করা উদ্ভাবন এবং সহযোগিতা প্ল্যাটফর্ম তৈরি করা

বৈজ্ঞানিক ও প্রযুক্তিগত বিপ্লবের নতুন রাউন্ডের কৌশলগত উদ্যোগটি উপলব্ধি করার জন্য এবং প্রাসঙ্গিক ঘরোয়া উদ্ভাবনী চিকিত্সা ডিভাইসগুলির তালিকা প্রচারের জন্য মূল ক্ষেত্রগুলিতে মনোনিবেশ করার জন্য, কেন্দ্রটি কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তার ক্ষেত্রে একটি উন্মুক্ত এবং সহযোগী মেডিকেল ডিভাইস উদ্ভাবন ব্যবস্থা তৈরি করেছে এবং চীনের মেডিকেল ডিভাইস ক্ষেত্রের বিকাশের পরিস্থিতি বিশ্লেষণ ও বিচারের ভিত্তিতে বায়োমেটরিয়ালগুলি, বৈজ্ঞানিক ও প্রযুক্তিগত এবং প্রযুক্তিগত উদ্ভাবনের বৈজ্ঞানিক তদারকির জন্য একটি উদ্ভাবন এবং সহযোগিতা প্ল্যাটফর্ম স্থাপনের চেষ্টা করে এবং বৈজ্ঞানিক এবং প্রযুক্তিগত জন্য একটি প্ল্যাটফর্ম তৈরি করার জন্য পণ্য রূপান্তর স্থাপনের চেষ্টা করে উদ্ভাবন, অর্জন রূপান্তর, সরকারী তদারকি এবং পণ্য রূপান্তর। এটি চিকিত্সা ডিভাইসগুলির বৈজ্ঞানিক তদারকি, বৈজ্ঞানিক এবং প্রযুক্তিগত উদ্ভাবন এবং পণ্য রূপান্তর এবং বৈজ্ঞানিক ও প্রযুক্তিগত উদ্ভাবন, অর্জনের রূপান্তর, সরকারী তদারকি এবং শিল্পের স্ব-নিয়ন্ত্রণের একটি ভাল ইন্টারেক্টিভ পরিস্থিতি তৈরি করার জন্য একটি উদ্ভাবনী সহযোগিতা প্ল্যাটফর্ম তৈরি করার চেষ্টা করে।

জুলাই 2019 সালে প্রতিষ্ঠা ও অপারেশন থেকে, কৃত্রিম গোয়েন্দা মেডিকেল ডিভাইস ইনোভেশন কোঅপারেশন প্ল্যাটফর্ম সফলভাবে চীনের কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তা মেডিকেল ডিভাইস প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা, পরীক্ষার পদ্ধতি এবং অন্যান্য সম্পর্কিত স্ট্যান্ডার্ড সিস্টেমগুলি এবং "গভীর শিক্ষার পর্যালোচনার মূল বিষয়গুলি যেমন মূল নির্দেশিকা- মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য সহায়তা করা সিদ্ধান্ত গ্রহণের সফ্টওয়্যার "," নিউমোনিয়া সিটি ইমেজিং অ্যাসিস্টড ডায়াগনস্টিক অ্যান্ড মূল্যায়ন সফ্টওয়্যার (ট্রায়াল) পর্যালোচনা করার মূল বিষয়গুলি ", এবং" কৃত্রিম গোয়েন্দা মেডিকেল ডিভাইসগুলির নিবন্ধকরণ পর্যালোচনার জন্য গাইডলাইনস "তৈরি করা হয়েছে এবং ধারাবাহিকভাবে প্রকাশ করা হয়েছে। এআই মেডিকেল ডিভাইস শিল্পের বিকাশের জন্য প্রয়োজনীয় প্রাথমিক গ্যারান্টি সরবরাহ করে একের পর এক নীতিমালা তৈরি এবং প্রকাশ করা হয়েছে। এছাড়াও, প্ল্যাটফর্মটি ডায়াবেটিক রেটিনোপ্যাথির জন্য ফান্ডাস আল্ট্রাসাউন্ড, নিউমোনিয়ার জন্য সিটি, থাইরয়েড আল্ট্রাসাউন্ড ইত্যাদির মতো অনেক রোগের ক্ষেত্রগুলি অন্তর্ভুক্ত করে পরীক্ষার মূল ডাটাবেসগুলি সফলভাবে নির্মাণ করেছে, যেমন জরায়ুর সাইটোপ্যাথিক চিত্র এবং প্যাথোলজিকাল মায়োপিয়ার জন্য মাল্টিমোডাল চিত্রগুলির মতো ডাটাবেসগুলি নির্মাণাধীন রয়েছে, এআই পণ্যগুলির জন্য সংগ্রহ, পরিচালনা এবং ডেটা ব্যবহারের জন্য একটি উপায় সরবরাহ করা এবং ভাগ করে নেওয়ার জন্য।

২০২১ সালের এপ্রিলে প্রতিষ্ঠার পর থেকে, বায়োমেটরিয়ালস ইনোভেশন সহযোগিতা প্ল্যাটফর্ম গাইডিং নীতিমালা, পর্যালোচনা পয়েন্ট এবং প্রযুক্তিগত নির্দেশিকাগুলি যেমন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক রিএজেন্টস এবং ডিভাইসগুলিতে, অ্যাডিটিভ ম্যানুফ্যাকচারিং, ইসিএমও ডিভাইস এবং মেডিকেল কসমেটিক উপকরণগুলির মতো বিভিন্ন ক্ষেত্রকে অন্তর্ভুক্ত করে অংশ নিয়েছে, যা চিকিত্সা ডিভাইসের ক্ষেত্রে বায়োমেটরিয়ালস এবং মূল প্রযুক্তিগুলির ক্ষেত্রে বৈজ্ঞানিক এবং প্রযুক্তিগত কৃতিত্বের রূপান্তর এবং প্রয়োগকে প্রচার করেছে। প্ল্যাটফর্মের সহায়তায়, ইমপ্লান্টের জন্য পলিথার ইথার কেটোন উপকরণ (পিইইকে) এর মতো আমদানি-নির্ভর কাঁচামালগুলির স্থানীয়করণে যুগান্তকারী অগ্রগতি হয়েছে; চীন সোডিয়াম হায়ালুরোনেট হিসাবে সুবিধাজনক বায়োমেডিকাল উপকরণগুলির ক্ষেত্রে আন্তর্জাতিক অঙ্গনের নেতৃত্ব দিয়ে চলেছে …… উদ্ভাবনী পণ্যগুলির শীর্ষস্থানীয় শ্রেণি বৃদ্ধি অব্যাহত রয়েছে।

প্রাক-রিভিউ ওয়ার্ক মেকানিজম প্রতিষ্ঠা অন্বেষণ করুন

মেডিকেল ডিভাইস পর্যালোচনা এবং অনুমোদনের সিস্টেমের সংস্কারের কার্যকারিতা সংক্ষিপ্তকরণ এবং বিশ্লেষণের ভিত্তিতে, ইন্সট্রুমেন্টাল রিভিউ সেন্টার আন্তর্জাতিক উন্নত পর্যালোচনা মডেলটিকে মানদণ্ড দিয়েছিল এবং ধীরে ধীরে একটি উদ্ভাবনী পর্যালোচনা কাজের ধারণাগুলি গঠন করে এবং পর্যালোচনা সংস্থানগুলির সক্রিয়ভাবে অন্বেষণ করে কাজের মডেলটির ফরোয়ার্ড আন্দোলনের পণ্য বিকাশের শেষে। পূর্ববর্তী সময়ে, মেডিকেল ডিভাইস প্রযুক্তিগত পর্যালোচনা এবং ইয়াংটজি নদী ডেল্টা সাব-সেন্টার এবং বে এরিয়া জেলা কেন্দ্রের পরিদর্শন করার ব্যবস্থা করার ব্যবস্থাটি উদ্ভাবনী অগ্রাধিকার পণ্য গবেষণা এবং বিকাশের এখতিয়ারকে গাইড করার জন্য নিবেদিত, গভীরতর গবেষণা এবং স্ক্রিনিংয়ের জন্য নিবেদিত প্রাসঙ্গিক গার্হস্থ্য উচ্চ-শেষ, পণ্য বিকাশের পাইলটটিতে প্রাথমিক হস্তক্ষেপ চালানোর জন্য স্ব-বিকাশিত পণ্যগুলির, তবে নির্দিষ্ট প্রক্রিয়া বাস্তবায়নের ফরোয়ার্ড শিফটের কেন্দ্রের মাধ্যাকর্ষণ কেন্দ্রের পর্যালোচনা অধ্যয়নের সাথেও সিঙ্ক্রোনাইজড, পাইলট পণ্য মূল্যায়ন পদ্ধতি, ডেডিকেটেড ডকিং প্রকল্প পরিচালনার পদ্ধতি এবং অন্যান্য বিশদ। 2022 2022 সালে, সরকার আনুষ্ঠানিকভাবে মেডিকেল ডিভাইসগুলির পর্যালোচনা চালু করবে, "মেডিকেল ডিভাইসগুলির প্রযুক্তিগত পর্যালোচনার জন্য মূল প্রকল্পগুলি এবং মূল পণ্যগুলির পর্যালোচনার জন্য অনুশীলন কোড (ট্রায়াল বাস্তবায়নের জন্য)" জারি করবে, মূল প্রকল্পগুলি এবং চিকিত্সা স্ক্রিন আউট করবে মূল মূল প্রযুক্তি এবং উল্লেখযোগ্য ক্লিনিকাল অ্যাপ্লিকেশন মান সহ ডিভাইসগুলি এবং প্রাথমিক হস্তক্ষেপের মাধ্যমে পণ্যগুলির উদ্ভাবনী গবেষণা এবং বিকাশের ক্ষেত্রে প্রাথমিক হস্তক্ষেপের পর্যালোচনা পর্যালোচনা প্রচারের প্রচার, একটি উদ্যোগ, একটি নীতি, পুরো প্রক্রিয়া গাইডেন্স, এবং গবেষণা এবং পর্যালোচনা সংযোগের মাধ্যমে লিঙ্কেজ ।

গার্হস্থ্য উচ্চ-শেষের চিকিত্সা সরঞ্জামগুলির গবেষণা এবং বিকাশকে সমর্থন করুন

চীনের উচ্চ-শেষের চিকিত্সা সরঞ্জামগুলি মূল প্রক্রিয়া সীমাবদ্ধতার অংশে বিদ্যমান, পুরো মেশিন উত্পাদন স্তর তুলনামূলকভাবে কম এবং অন্যান্য সমস্যা। উপরোক্ত সমস্যাগুলি সমাধান করার জন্য, কেন্দ্রটি সক্রিয় চিন্তাভাবনা, সক্রিয় পরিকল্পনা, শিল্পকে দক্ষ করে তোলা এবং বৈজ্ঞানিক ও প্রযুক্তিগত বিকাশের অগ্রভাগে এবং মূল প্রক্রিয়াগুলি এবং মূল প্রযুক্তির মজুদকে ক্রমাগত জমে, মূল কোরকে সমর্থন করে এমন জাতীয় কৌশলগত প্রয়োজনগুলিকে কেন্দ্র করে। প্রযুক্তি গবেষণা এবং বিকাশ, উচ্চ-শেষের চিকিত্সা সরঞ্জামগুলির স্থানীয়করণের প্রক্রিয়াটির উপলব্ধি ত্বরান্বিত করা এবং উচ্চ-শেষের চিকিত্সা সরঞ্জামগুলির সংক্ষিপ্ত বোর্ডের জন্য প্রস্তুত করার জন্য ত্বরান্বিত করা। আমরা চিকিত্সা সরঞ্জাম কাঁচামাল (উপাদান) এর "চোক পয়েন্ট" এর বর্তমান পরিস্থিতি সম্পর্কে গভীরতর গবেষণা পরিচালনা করব, ইসিএমও, তরল-মুক্ত হিলিয়াম চৌম্বকীয় অনুরণন, এর মতো স্বতন্ত্রভাবে বিকাশযুক্ত মূল উপাদানগুলির সাথে উচ্চ-শেষের চিকিত্সা সরঞ্জামগুলির জন্য সমর্থন বাড়িয়ে তুলব ইত্যাদি, এবং গবেষণা এবং সক্রিয় যোগাযোগের বিভিন্ন ধরণের পরিচালনা করুন। 2022, প্রথম দেশীয়ভাবে বিকশিত প্রোটন থেরাপি সিস্টেম, চৌম্বকীয়-তরল লিভিটেশন প্রযুক্তির সাথে প্রথম ইমপ্লান্টেবল চিকিত্সা সরঞ্জাম এবং চৌম্বকীয় তরল লিভিটেশন প্রযুক্তি সহ প্রথম ইমপ্লান্টেবল চিকিত্সা সরঞ্জামগুলি দেশীয় বাজারে তৈরি করা হবে। চৌম্বকীয় তরল সাসপেনশন প্রযুক্তি ব্যবহার করে ইমপ্লান্টেবল বাম ভেন্ট্রিকুলার সহায়তা সিস্টেম অনুমোদিত এবং বিপণন করা হবে এবং কার্বন আয়ন থেরাপি সিস্টেমটি তার রূপান্তর এবং আপগ্রেডিং সম্পন্ন করবে; 2023 সালে, দেশীয়ভাবে উত্পাদিত তিনটি ইসিএমও সরঞ্জাম পণ্য অনুমোদিত এবং বিপণন করা হবে এবং চীনে উচ্চ-শেষের চিকিত্সা সরঞ্জামগুলির সংক্ষিপ্ত বোর্ডগুলির সমস্যা একটি টেকসই এবং কার্যকর পদ্ধতিতে সমাধান করা হবে।

প্রথমে লোকদের সাথে মেনে চলা

মহামারী প্রতিরোধ ও নিয়ন্ত্রণ সুরক্ষার জন্য সর্বাত্মক প্রচেষ্টা

2019 সালের ডিসেম্বরে, হঠাৎ নতুন ক্রাউন মহামারী জনগণের জীবন এবং স্বাস্থ্য সুরক্ষাকে মারাত্মকভাবে হুমকির মুখে ফেলেছে। সাধারণ সম্পাদক শি জিনপিং মহামারী প্রতিরোধ ও নিয়ন্ত্রণের জন্য গুরুত্বপূর্ণ নির্দেশনা দিয়েছিলেন। রাজ্য ওষুধ প্রশাসনের দলীয় গোষ্ঠীর দৃ strong ় নেতৃত্বের অধীনে, নতুন যুগে চীনা বৈশিষ্ট্যগুলির সাথে শি জিনপিংয়ের সমাজতন্ত্র সম্পর্কে চিন্তাভাবনা দ্বারা পরিচালিত চিকিত্সা ডিভাইসগুলির প্রযুক্তিগত পর্যালোচনা, "চারটি সবচেয়ে কঠোর" এর প্রয়োজনীয়তাগুলি আন্তরিকভাবে প্রয়োগ করে, মেনে চলে "ইউনিফাইড কমান্ড, প্রারম্ভিক হস্তক্ষেপ, বৈজ্ঞানিক অনুমোদন" এবং "ইউনিফাইড কমান্ডের নীতি অনুসারে" চারটি সবচেয়ে কঠোর "প্রয়োজনীয়তা অনুসারে, প্রথম স্থানে মানুষের জীবন সুরক্ষা এবং স্বাস্থ্য রাখার নীতি , প্রাথমিক হস্তক্ষেপ, সাইটে পর্যালোচনা এবং বৈজ্ঞানিক অনুমোদন "এবং পণ্য সুরক্ষা, কার্যকারিতা এবং নিয়ন্ত্রণযোগ্য গুণমান নিশ্চিত করার প্রয়োজনীয়তা, আমরা উচ্চ মানের সাথে জরুরি পর্যালোচনা কাজটি সম্পন্ন করেছি, যা মহামারী প্রতিরোধ ও নিয়ন্ত্রণের জন্য কার্যকর গ্যারান্টি সরবরাহ করেছে ।

জরুরী পর্যালোচনা পয়েন্ট জারি

মহামারীটির প্রাদুর্ভাবের পরে, রাজ্য ওষুধ প্রশাসন (এসডিএ) প্রথমবারের মতো চিকিত্সা ডিভাইসগুলির জন্য জরুরি অনুমোদনের পদ্ধতি শুরু করে এবং জরুরী অনুমোদনে অন্তর্ভুক্ত করার জন্য পণ্যগুলির সুযোগ নির্ধারণ করে। যত তাড়াতাড়ি সম্ভব মহামারী প্রতিরোধ ও নিয়ন্ত্রণের জন্য নতুন করোনাভাইরাস সনাক্তকরণ রিএজেন্টগুলি বিকাশের জন্য নির্মাতাদের সহায়তা করার জন্য যত তাড়াতাড়ি সম্ভব এবং সফলভাবে বাজারে নিবন্ধিত, পণ্য বিকাশ এবং নিবন্ধকরণকে গাইড করার জন্য সময়োপযোগী নির্দেশিকা নথি জারি করা বিশেষভাবে গুরুত্বপূর্ণ। প্রাসঙ্গিক সাহিত্য সংগ্রহ এবং বিশেষজ্ঞদের মতামত সংগ্রহের ভিত্তিতে, সেন্টার ফর ইন্সট্রুমেন্টাল রিভিউ (সিআইআর) গবেষণা ও তৈরি করা হয়েছে এবং বিশ্বব্যাপী "2019 উপন্যাস করোনভাইরাস নিউক্লিক অ্যাসিড সনাক্তকরণ রিএজেন্টস" নিবন্ধনের প্রযুক্তিগত পর্যালোচনার মূল বিষয়গুলি "এবং" কী "এবং" কী " 2019 উপন্যাস করোনাভাইরাস অ্যান্টিজেন/অ্যান্টিবডি সনাক্তকরণ রিএজেন্টস নিবন্ধনের প্রযুক্তিগত পর্যালোচনার জন্য পয়েন্টস ", যা ঘোষণার তথ্য প্রস্তুত করার ক্ষেত্রে আবেদনকারীদের গাইডেন্স দেওয়ার উদ্দেশ্যে, পর্যালোচনার গুণমান নিশ্চিত করতে এবং নতুন করোনাভাইরাস টেস্টিং রিএজেন্টগুলির অনুমোদনের ত্বরান্বিত করার উদ্দেশ্যে তৈরি করা হয়েছে মহামারী প্রতিরোধ এবং নিয়ন্ত্রণে ব্যবহার করুন। বাজারে নতুন করোনাভাইরাস সনাক্তকরণ রিএজেন্টগুলি প্রযুক্তিগত ভিত্তি সরবরাহ করে। মহামারী চলাকালীন, নতুন করোনাভাইরাস (2019-এনসিওভি) অ্যান্টিজেন সনাক্তকরণ রিএজেন্টস, নিউমোনিয়া সিটি ইমেজিং অ্যাসিস্টড ডায়াগনোসিস এবং মূল্যায়ন সফ্টওয়্যার (ট্রায়াল) পর্যালোচনা করার জন্য গাইডলাইনস, এক্সট্রাকোরাল ঝিল্লি লিংগ অক্সিজেনেশন (ইসিএমও) ডিভাইসগুলির জন্য গাইডলাইনস পর্যালোচনা করার জন্য গাইডলাইনস , এবং অন্যান্য গুরুত্বপূর্ণ গাইডিং ডকুমেন্টগুলি বিরোধী-এপিডেমিকের পরিস্থিতি অনুসারে তৈরি করা হয়েছে এবং প্রকাশ করা হয়েছে, যা প্রযুক্তিগত পর্যালোচনা এবং এন্টারপ্রাইজের পণ্যগুলির গবেষণা ও বিকাশের জন্য কার্যকর নির্দেশিকা সরবরাহ করে।

জরুরী পর্যালোচনা পরিচালনা

অর্ডারগুলিতে যান এবং ভারী বোঝা গ্রহণ করুন। রাজ্য ওষুধ প্রশাসন জরুরী অনুমোদনের পদ্ধতি চালু করার পরে, সেন্টার ফর ইন্সট্রুমেন্টাল রিভিউ (এসইআরসি) জরুরীভাবে জরুরি পর্যালোচনা কাজটি বাস্তবায়ন করছে, বিজ্ঞান এবং উচ্চ দক্ষতার বৈশিষ্ট্যগুলি তুলে ধরে এবং পণ্যের গুণমানকে কঠোরভাবে নিয়ন্ত্রণ করছে। পণ্য সুরক্ষা এবং কার্যকর মূল্যায়ন মডেলের বৈজ্ঞানিক নির্মাণের মাধ্যমে আমরা বিভিন্ন নতুন পণ্যগুলির পর্যালোচনা প্রয়োজনীয়তার বিষয়ে সঠিক রায় দিই, ত্রিভুজ ইস্যুগুলির পরিদর্শন, সিস্টেম মূল্যায়ন এবং পর্যালোচনার সাথে দক্ষতার সাথে যোগাযোগ করি এবং সিনারজিস্টিকভাবে জরুরি পর্যালোচনা প্রচার করি। জরুরী পর্যালোচনা ওয়ার্কিং গ্রুপের সুনির্দিষ্ট মোডাস অপারেন্ডিতে পণ্য বিকাশে হস্তক্ষেপ করা, আরএন্ডডি দলের সাথে সরাসরি যোগাযোগ করা, গবেষণা ও উন্নয়ন পরিস্থিতি বোঝা এবং পণ্যের নকশা এবং উন্নয়নের পথগুলিকে গাইড করার অন্তর্ভুক্ত; ঘোষণা করার মতো পণ্যগুলির সময়োচিত প্রযুক্তিগত মূল্যায়ন পরিচালনা করা এবং নিবন্ধকরণ আবেদনকারীদের প্রথমবারের মতো নিবন্ধকরণ ঘোষণার কাজ সম্পাদনের জন্য গাইড করা; উদ্যোগগুলি দ্বারা জমা দেওয়া তথ্যের রাউন্ড-দ্য চব্বিশ পর্যালোচনা পরিচালনা করা এবং 24 ঘন্টা সময়কালে পণ্যগুলির যাচাইতে উদ্যোগগুলির সমস্যার প্রতিক্রিয়া জানানো। মহামারী প্রাদুর্ভাবের শুরুতে, সেন্টার ফর ইন্সট্রুমেন্টাল রিভিউ চার দিনের মধ্যে চারটি উদ্যোগের চারটি নিউক্লিক অ্যাসিড টেস্টিং রিএজেন্টের পর্যালোচনা সম্পন্ন করে এবং পরবর্তী পর্যায়ে, বিরোধী-মহাসাগরীয় পরিস্থিতির সাথে সামঞ্জস্য রেখে, কেন্দ্রটি বৈজ্ঞানিকভাবে এবং দক্ষতার সাথে সমাপ্ত হয়েছিল অ্যান্টিজেন টেস্টিং রিএজেন্টস, গার্হস্থ্য ইসিএমও সরঞ্জাম এবং অন্যান্য পণ্যগুলির জরুরি পর্যালোচনা, যা অ্যান্টি-এপিডেমিক মেডিকেল ডিভাইসের ঘাটতি হ্রাস করতে ইতিবাচক ভূমিকা পালন করেছিল। পরিসংখ্যান অনুসারে, ২০২৩ সালের শেষের দিকে, ১৫০ টিরও বেশি নতুন করোনাভাইরাস সনাক্তকরণ রিএজেন্টস, এবং রক্ত ​​পরিশোধন সরঞ্জাম, ভেন্টিলেটর, ইসিএমও সরঞ্জাম এবং অন্যান্য কী সমর্থন সরঞ্জাম সহ বিপণনের জন্য 30 টিরও বেশি সম্পর্কিত যন্ত্র, সফ্টওয়্যার এবং ড্রেসিং অনুমোদিত হয়েছিল, যা মহামারী প্রতিরোধ ও নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজনীয়তা কার্যকরভাবে পূরণ করেছে।