বৈশ্বিক দৃষ্টি চীনা মেডিকেল ডিভাইস পণ্য বিদেশী বাজারে প্রবেশ করতে সাহায্য করার জন্য

6 তম উদ্ভাবন সপ্তাহ সাম্প্রতিক আন্তর্জাতিক প্রবণতা এবং বিদেশী সম্পর্কিত নীতিগুলি ভাগ করে নেওয়ার জন্য প্রচুর বিদেশী এবং বিদেশী অভিজ্ঞ অতিথিদের আকৃষ্ট করেছে।আয়োজকরা বিদেশে যাওয়া মেডিকেল ডিভাইসগুলির ব্যবহারিক অপারেশন এবং প্ল্যাটফর্ম নির্মাণের উপর একটি সেমিনারের আয়োজন করেছিলেন, যেখানে অতিথিরা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, যুক্তরাজ্য, অস্ট্রেলিয়া, জাপান এবং অন্যান্য দেশে বিদেশী মেডিকেল ডিভাইসগুলিতে অ্যাক্সেসের বর্তমান পরিস্থিতি এবং সেইসাথে অগ্রাধিকার প্রদান করেছিলেন। চীন থেকে মেডিকেল ডিভাইসের প্রবেশের জন্য প্রতিটি দেশের নীতি তাদের মতামত শেয়ার করতে।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের একজন সিনিয়র এফডিএ নিয়ন্ত্রক বিশেষজ্ঞ ডক্টর ক্যাথরিন কুমার ব্যাখ্যা করেছেন কিভাবে এফডিএ প্রবিধান এবং সর্বশেষ প্রবণতা অনুসারে মার্কিন বাজারে সফলভাবে প্রবেশ করা যায়।ডাঃ কুমার উল্লেখ করেছেন যে FDA-এর নির্দেশিকাটির সর্বশেষ আপডেটে বলা হয়েছে যে আবেদনকারীরা আবেদন জমা দেওয়ার সময় শুধুমাত্র বিদেশী ক্লিনিকাল ডেটার উপর নির্ভর করতে পারেন।

চীনা নির্মাতারা ইউএস এফডিএ অনুমোদনের জন্য আবেদন করতে চীনা ডেটা ব্যবহার করতে পারে, তবে চীনে আপনার ট্রায়াল ডেটা উত্সগুলিতে এফডিএ অ্যাক্সেসের অনুমতি দিতে হবে।ইউএস জিসিপি (গুড ক্লিনিক্যাল প্র্যাকটিস ফর মেডিক্যাল ডিভাইস) চীনের জিসিপি ভিন্ন, তবে এর একটি বড় অংশ ওভারল্যাপ করে।যদি একটি চীনা প্রস্তুতকারকের চীনে সদর দপ্তর থাকে এবং চীনে অধ্যয়ন পরিচালনা করে, তবে FDA তার অধ্যয়নগুলি নিয়ন্ত্রণ করে না এবং প্রস্তুতকারককে শুধুমাত্র স্থানীয় চীনা আইন ও প্রবিধান মেনে চলতে হয়।যদি চীনা প্রস্তুতকারক একটি ডিভাইস বা অ্যাপ্লিকেশন সমর্থন করার জন্য মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ডেটা ব্যবহার করতে চায়, তবে এটিকে মার্কিন GCP প্রয়োজনীয়তা অনুসারে অনুপস্থিত অংশগুলি পূরণ করতে হবে।

যদি কোনও প্রস্তুতকারকের অপ্রত্যাশিত পরিস্থিতি থাকে যা তাদের স্থানীয় প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলতে বাধা দেয়, তবে তারা এফডিএ-র সাথে একটি মিটিংয়ের অনুরোধ করার জন্য দাবিত্যাগের জন্য আবেদন করতে পারে।মিটিংয়ের আগে ডিভাইসের একটি বিবরণ এবং একটি পরিকল্পনা লিখতে হবে এবং FDA-তে জমা দিতে হবে এবং FDA পরবর্তী তারিখে লিখিতভাবে প্রতিক্রিয়া জানাবে।মিটিং, আপনি ব্যক্তিগতভাবে বা টেলিকনফারেন্সের মাধ্যমে দেখা করতে চান কিনা তা নথিভুক্ত করা হয় এবং মিটিংয়ের জন্য কোনও চার্জ নেই।

প্রাক-ক্লিনিকাল গবেষণা বিবেচনার কথা উল্লেখ করে, ইস্টপয়েন্ট (হ্যাংঝো) মেডিকেল টেকনোলজি কোং লিমিটেডের সহ-প্রতিষ্ঠাতা ডাঃ ব্র্যাড হাবার্ড বলেছেন: “প্রিক্লিনিকাল পশু পরীক্ষা একটি ভবিষ্যদ্বাণীমূলক মডেল যা আমাদের দেখতে দেয় যে প্রাণীর টিস্যু কীভাবে পণ্যের নকশায় প্রতিক্রিয়া জানাবে। এটি কীভাবে কাজ করে তা বোঝার জন্য এবং মানুষের মধ্যে ব্যবহার করা হলে ডিভাইসটি কীভাবে কাজ করবে তা অনুমান করার জন্য একটি মেডিকেল ডিভাইস পশু পরীক্ষায় অধ্যয়ন করা হচ্ছে।

প্রিক্লিনিকাল কাজের অধ্যয়ন বিবেচনা করার সময়, নির্দেশনার জন্য দুটি সুপারিশ রয়েছে: একটি হল মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের ফেডারেল রেগুলেশন সিএফআর 21 স্ট্যান্ডার্ড, পার্ট 58 ডিজাইন জিএলপি, যাকে উল্লেখ করা যেতে পারে যদি জিএলপি অধ্যয়নের প্রয়োজনীয়তা বোঝার প্রয়োজন হয় যেমন পশু খাওয়ানো, পরীক্ষার সরঞ্জাম এবং নিয়ন্ত্রণ সরঞ্জাম মূল্যায়ন কিভাবে, এবং তাই।এছাড়াও ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন এবং এফডিএ ওয়েবসাইট থেকে খসড়া নির্দেশিকা রয়েছে যাতে প্রাক-ক্লিনিকাল স্টাডির জন্য নির্দিষ্ট নির্দেশাবলী থাকবে, যেমন মহাধমনী মাইট্রাল ভালভ ক্লট অপসারণ সার্জারি অধ্যয়নের জন্য পশু পরীক্ষার জন্য কতগুলি শূকর প্রয়োজন।

যখন এফডিএ অনুমোদনের জন্য বিশদ প্রতিবেদন সরবরাহ করার কথা আসে, তখন চীনা মেডিকেল ডিভাইস কোম্পানিগুলি আরও মনোযোগ এবং প্রশ্ন পায় এবং এফডিএ প্রায়শই খারাপ মানের নিশ্চয়তা, পশু যত্নের তথ্য অনুপস্থিত, অসম্পূর্ণ কাঁচা ডেটা এবং অসম্পূর্ণ ল্যাব কর্মীদের তালিকা দেখে।এই উপাদানগুলি অনুমোদনের জন্য বিস্তারিত প্রতিবেদনে প্রতিফলিত হতে হবে।

রাজ মান, চংকিং-এ ব্রিটিশ কনস্যুলেট জেনারেলের বাণিজ্যিক কনসাল, যুক্তরাজ্যের স্বাস্থ্যসেবার সুবিধাগুলি ব্যাখ্যা করেছেন এবং ইউকেতে যাত্রা করেছে এমন অগণিত মেডিকেল এবং শেংজিয়াং বায়োলজিক্যাল কোম্পানির উদাহরণ উদ্ধৃত করে চিকিৎসা ডিভাইস কোম্পানিগুলির প্রতি যুক্তরাজ্যের বন্ধুত্বপূর্ণ নীতিগুলি বিশ্লেষণ করেছেন।

জীবন বিজ্ঞান বিনিয়োগের জন্য ইউরোপের এক নম্বর হিসাবে, ইউকে জীবন বিজ্ঞানের উদ্ভাবকরা 80 টিরও বেশি নোবেল পুরস্কার জিতেছে, শুধুমাত্র মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের পরে দ্বিতীয়।

ইউকেও একটি ক্লিনিকাল ট্রায়াল পাওয়ার হাউস, প্রাথমিক পর্যায়ের ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির জন্য ইউরোপে এক নম্বরে রয়েছে, প্রতি বছর £2.7bn মূল্যের 20টি ক্লিনিকাল ট্রায়াল করা হয়, যা সমস্ত EU অ্যাপ্লিকেশনের 20 শতাংশের জন্য দায়ী।

একটি উদ্যোক্তা সংস্কৃতির সাথে মিলিত নতুন প্রযুক্তিতে অবিরত নেতৃত্ব, যুক্তরাজ্যে $1 বিলিয়নের বেশি মূল্যের বেশ কয়েকটি ইউনিকর্ন স্টার্ট-আপের জন্মকে উত্সাহিত করেছে৷

যুক্তরাজ্যের জনসংখ্যা 67 মিলিয়ন, যার মধ্যে প্রায় 20 শতাংশ জাতিগত সংখ্যালঘু, যা ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনার জন্য একটি বৈচিত্র্যময় জনসংখ্যা প্রদান করে।

R&D ব্যয়ের ট্যাক্স ক্রেডিট (RDEC): R&D ব্যয়ের জন্য ট্যাক্স ক্রেডিট হার স্থায়ীভাবে 20 শতাংশে উন্নীত করা হয়েছে, যার অর্থ UK G7-তে বড় কোম্পানিগুলির জন্য কর ছাড়ের সর্বোচ্চ হার অফার করে।

ক্ষুদ্র ও মাঝারি এন্টারপ্রাইজ (এসএমই) আরএন্ডডি ট্যাক্স রিলিফ: কোম্পানিগুলিকে তাদের বার্ষিক লাভ থেকে অতিরিক্ত 86 শতাংশ যোগ্য খরচ কাটাতে দেয়, সেইসাথে স্বাভাবিক 100 শতাংশ ছাড়, মোট 186 শতাংশ।