চীনা মেডিকেল ডিভাইস পণ্যগুলি বিদেশী বাজারে প্রবেশ করতে সহায়তা করার জন্য গ্লোবাল ভিশন

6th ষ্ঠ উদ্ভাবনী সপ্তাহটি সাম্প্রতিক আন্তর্জাতিক প্রবণতা এবং বিদেশী সম্পর্কিত নীতিগুলি ভাগ করে নেওয়ার জন্য ঘটনাস্থলে অতিথিদের অনেক বিদেশী এবং বিদেশের অভিজ্ঞতা অর্জন করেছিল। আয়োজকরা বিদেশে যাওয়া চিকিত্সা ডিভাইসগুলির ব্যবহারিক অপারেশন এবং প্ল্যাটফর্ম নির্মাণের বিষয়ে একটি সেমিনার করেছিলেন, যেখানে অতিথিরা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, যুক্তরাজ্য, অস্ট্রেলিয়া, জাপান এবং অন্যান্য দেশগুলিতে বিদেশী মেডিকেল ডিভাইসে অ্যাক্সেসের বর্তমান পরিস্থিতি প্রবর্তন করেছিলেন, পাশাপাশি অগ্রাধিকারমূলক তাদের মতামত ভাগ করে নেওয়ার জন্য চীন থেকে চিকিত্সা ডিভাইস প্রবেশের জন্য প্রতিটি দেশের নীতিমালা।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের সিনিয়র এফডিএ নিয়ন্ত্রক বিশেষজ্ঞ ডাঃ ক্যাথরিন কুমার ব্যাখ্যা করেছিলেন যে কীভাবে এফডিএ বিধিমালা এবং সর্বশেষ প্রবণতার দিক থেকে মার্কিন বাজারে সফলভাবে প্রবেশ করতে হবে। ডাঃ কুমার উল্লেখ করেছিলেন যে এফডিএর গাইডলাইনের সর্বশেষ আপডেটটিতে বলা হয়েছে যে আবেদনকারীরা কোনও আবেদন জমা দেওয়ার সময় কেবলমাত্র বিদেশী ক্লিনিকাল ডেটার উপর নির্ভর করতে পারেন।

চীনা নির্মাতারা ইউএস এফডিএ অনুমোদনের জন্য আবেদন করতে চাইনিজ ডেটা ব্যবহার করতে পারেন, তবে অবশ্যই চীনে আপনার ট্রায়াল ডেটা উত্সগুলিতে এফডিএ অ্যাক্সেসের অনুমতি দিতে হবে। ইউএস জিসিপি (মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য ভাল ক্লিনিকাল অনুশীলন) চীনের জিসিপি আলাদা, তবে এর একটি বড় অংশ ওভারল্যাপ করে। যদি কোনও চীনা প্রস্তুতকারক চীনে সদর দফতর হয় এবং চীনে অধ্যয়ন পরিচালনা করে তবে এফডিএ তার পড়াশোনা নিয়ন্ত্রণ করে না এবং নির্মাতাকে কেবল স্থানীয় চীনা আইন এবং বিধি মেনে চলতে হবে। যদি চীনা প্রস্তুতকারক কোনও ডিভাইস বা অ্যাপ্লিকেশন সমর্থন করার জন্য মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ডেটা ব্যবহার করতে চায় তবে এটি মার্কিন জিসিপি প্রয়োজনীয়তা অনুসারে অনুপস্থিত টুকরোগুলি পূরণ করতে হবে।

যদি কোনও নির্মাতার অপ্রত্যাশিত পরিস্থিতি থাকে যা তাদের স্থানীয় প্রয়োজনীয়তা মেনে চলতে বাধা দেয়, তারা এফডিএর সাথে বৈঠকের জন্য অনুরোধ করার জন্য একটি ছাড়ের জন্য আবেদন করতে পারে। ডিভাইসের বিবরণ এবং একটি পরিকল্পনা সভার আগে এফডিএতে লিখিত এবং জমা দেওয়া দরকার এবং এফডিএ পরবর্তী তারিখে লিখিতভাবে প্রতিক্রিয়া জানাবে। সভাটি, আপনি ব্যক্তিগতভাবে বা টেলিকনফারেন্সের মাধ্যমে দেখা করতে বেছে নেবেন না কেন, নথিভুক্ত করা হয়েছে এবং সভার জন্য কোনও চার্জ নেই।

প্রাক্লিনিকাল গবেষণার বিবেচনার কথা উল্লেখ করে, ইস্টপয়েন্টের (হ্যাংজহু) মেডিকেল টেকনোলজি কোং, লিমিটেডের সহ-প্রতিষ্ঠাতা ডাঃ ব্র্যাড হাববার্ড বলেছেন: “প্রাক্লিনিকাল অ্যানিমাল টেস্টিং একটি ভবিষ্যদ্বাণীমূলক মডেল যা আমাদের দেখতে দেয় যে কীভাবে প্রাণীর টিস্যুগুলি কোনও পণ্যের নকশায় প্রতিক্রিয়া জানাবে যখন কোনও পণ্যের নকশায় প্রতিক্রিয়া জানাবে যখন এটি কীভাবে কাজ করে তা বোঝার জন্য এবং এটি মানুষের মধ্যে ব্যবহৃত হলে ডিভাইসটি কীভাবে কাজ করবে তা অনুমান করার জন্য একটি মেডিকেল ডিভাইসটি প্রাণী পরীক্ষায় অধ্যয়ন করা হচ্ছে।

প্রাক্লিনিকাল ওয়ার্ক স্টাডিজ বিবেচনা করার সময়, নির্দেশিকাটির জন্য দুটি সুপারিশ রয়েছে যা উল্লেখ করার জন্য: একটি মার্কিন ফেডারেল রেগুলেশন সিএফআর 21 স্ট্যান্ডার্ড, পার্ট 58 ডিজাইন জিএলপি, যা প্রাণী হিসাবে জিএলপি অধ্যয়নের প্রয়োজনীয়তাগুলি বোঝার প্রয়োজন আছে কিনা তা উল্লেখ করা যেতে পারে খাওয়ানো, কীভাবে পরীক্ষার সরঞ্জাম এবং নিয়ন্ত্রণ সরঞ্জামগুলি মূল্যায়ন করা যায় এবং আরও। ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন এবং এফডিএ ওয়েবসাইটের খসড়া নির্দেশিকাও রয়েছে যা প্রাক -গবেষণার জন্য নির্দিষ্ট নির্দেশাবলী থাকবে, যেমন মহাজাগতিক মিত্রাল ভালভ ক্লট অপসারণ শল্যচিকিত্সার অধ্যয়নের জন্য প্রাণী পরীক্ষার জন্য কতগুলি শূকর প্রয়োজন।

যখন এফডিএ অনুমোদনের জন্য বিশদ প্রতিবেদন সরবরাহ করার কথা আসে, তখন চীনা মেডিকেল ডিভাইস সংস্থাগুলি আরও মনোযোগ এবং প্রশ্ন পান এবং এফডিএ প্রায়শই নিম্নমানের নিশ্চয়তা দেখায়, পশুর যত্নের তথ্য অনুপস্থিত, অসম্পূর্ণ কাঁচা ডেটা এবং অসম্পূর্ণ ল্যাব কর্মীদের তালিকা দেখায়। এই উপাদানগুলি অবশ্যই অনুমোদনের জন্য বিশদ প্রতিবেদনে প্রতিফলিত করতে হবে।

চংকিং -এ ব্রিটিশ কনস্যুলেট জেনারেলের বাণিজ্যিক কনসাল রাজ ম্যান যুক্তরাজ্যের স্বাস্থ্যসেবার সুবিধাগুলি ব্যাখ্যা করেছেন এবং ইউকে -তে যাত্রা করা অগণিত মেডিকেল এবং শেংজিয়াং জৈবিকের মতো সংস্থাগুলির উদাহরণ উদ্ধৃত করে মেডিকেল ডিভাইস সংস্থাগুলির প্রতি যুক্তরাজ্যের বন্ধুত্বপূর্ণ নীতিগুলি বিশ্লেষণ করেছেন।

লাইফ সায়েন্সেস ইনভেস্টমেন্টের জন্য ইউরোপের এক নম্বর হিসাবে, ইউকে লাইফ সায়েন্সেস উদ্ভাবকরা ৮০ টিরও বেশি নোবেল পুরষ্কার জিতেছেন, যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে দ্বিতীয়।

যুক্তরাজ্য একটি ক্লিনিকাল ট্রায়ালস পাওয়ার হাউস, প্রাথমিক পর্যায়ে ক্লিনিকাল ট্রায়ালের জন্য ইউরোপের এক নম্বর র‌্যাঙ্কিং, প্রতি বছর £ ২.7 বিলিয়ন ডলার মূল্যের ২০ টি ক্লিনিকাল ট্রায়াল রয়েছে, যা সমস্ত ইইউ অ্যাপ্লিকেশনগুলির 20 শতাংশ ছিল।

নতুন প্রযুক্তিতে অব্যাহত নেতৃত্ব, একটি উদ্যোক্তা সংস্কৃতির সাথে মিলিত হয়ে যুক্তরাজ্যে বেশ কয়েকটি ইউনিকর্ন স্টার্ট-আপের জন্মকে $ 1 বিলিয়ন ডলারেরও বেশি বাড়িয়ে তুলেছে।

যুক্তরাজ্যের জনসংখ্যা 67 67 মিলিয়ন, যার মধ্যে প্রায় ২০ শতাংশ জাতিগত সংখ্যালঘু, ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনার জন্য বিভিন্ন জনসংখ্যা সরবরাহ করে।

গবেষণা ও উন্নয়ন ব্যয় করের credit ণ (আরডিইসি): গবেষণা ও উন্নয়ন ব্যয়ের জন্য ট্যাক্স credit ণের হার স্থায়ীভাবে 20 শতাংশে উন্নীত করা হয়েছে, যার অর্থ যুক্তরাজ্য জি 7 এর বৃহত সংস্থাগুলির জন্য করের ত্রাণের সর্বোচ্চ অনাবৃত হার সরবরাহ করে।

ক্ষুদ্র ও মাঝারি এন্টারপ্রাইজ (এসএমই) আর অ্যান্ড ডি ট্যাক্স রিলিফ: সংস্থাগুলি তাদের বার্ষিক মুনাফা থেকে তাদের যোগ্যতা ব্যয়ের অতিরিক্ত 86 শতাংশ, পাশাপাশি সাধারণ শতভাগ ছাড়ের পরিমাণ ছাড়ের অনুমতি দেয়, মোট 186 শতাংশ।