ইন্দোনেশিয়া মেডিকেল ডিভাইস পণ্য নিয়ন্ত্রক নীতি

APACMed সেক্রেটারিয়েটের রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্সের বিশেষায়িত কমিটির প্রধান সিন্ডি পেলোর সাথে একটি সাম্প্রতিক সাক্ষাত্কারে, ইন্দোনেশিয়ার স্বাস্থ্য মন্ত্রকের (MOH) জনাব পাক ফিকরিয়ান্সিয়াহ ইন্দোনেশিয়ায় চিকিৎসা ডিভাইসগুলির নিয়ন্ত্রণে MOH-এর সাম্প্রতিক উদ্যোগগুলি বর্ণনা করেছেন এবং কিছু পরামর্শ দিয়েছেন। ইন্দোনেশিয়ান মেডিকেল ডিভাইস ইকোসিস্টেমের জন্য।

উত্তর: রিবেলিং প্রক্রিয়া চলাকালীন, পুরানো ঠিকানাটি প্রতিস্থাপন করা যেতে পারে যতক্ষণ না রিবেলিংটি সম্পাদনকারী কোম্পানির একটি স্ট্যান্ডার্ড শংসাপত্র থাকে এবং এটি প্রদর্শন করতে পারে যে রিবেলিং (সাধারণত স্ব-আঠালো লেবেল) চিকিৎসার নিরাপত্তা, গুণমান এবং কর্মক্ষমতাকে প্রভাবিত করে না। যন্ত্র.
প্রশ্ন: ইন্দোনেশিয়ার স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ের কোন বিভাগ বর্তমানে সেল এবং জিন থেরাপি নিবন্ধন পর্যালোচনা করে?

উত্তর: ইন্দোনেশিয়ান ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (বিপিওএম) এবং ড্রাগস অ্যান্ড মেডিকেল ম্যাটেরিয়ালস ডিরেক্টরেট জেনারেল দ্বারা সেল এবং জিন থেরাপি পণ্যগুলি পর্যালোচনা করা হয়।
প্রশ্ন: যেসব কোম্পানিকে তাদের পণ্য নিবন্ধন করতে হবে, তাদের জন্য মেডিকেল ডিভাইসের জন্য প্রযোজ্য ঝুঁকি শ্রেণীবিভাগ কি?নিবন্ধন অনুমোদনের জন্য প্রত্যাশিত সময়রেখা কি?

উত্তর: এই তথ্য পর্যালোচনার দায়িত্ব এফডিএ ইন্দোনেশিয়া (বিপিওএম)।
প্রশ্ন: ক্ষুদ্র লেবেলিং পরিবর্তন (যেমন প্রতীক পরিবর্তন/রঙ পরিবর্তন) বিজ্ঞপ্তির সাথে প্রয়োগ করা যেতে পারে?

উত্তর: বর্তমানে, একটি পরিবর্তন অনুমোদিত হয় যদি এটি সমস্ত বা বেশিরভাগ পণ্যের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য হয়।যাইহোক, যদি এটি শুধুমাত্র একটি বা দুটি পণ্যের জন্য প্রযোজ্য হয়, একটি পরিবর্তন বিজ্ঞপ্তি প্রয়োজন।
প্রশ্ন: মে থেকে আগস্ট 2021-এর মধ্যে, ইন্দোনেশিয়ায় RUO (শুধুমাত্র গবেষণায় ব্যবহার) নিবন্ধনের প্রস্তাব সম্বলিত Gakeslab-এর একটি চিঠির বিষয়ে আমরা স্বাস্থ্য মন্ত্রকের (MOH) সাথে আলোচনা করেছি।সুপারিশগুলির মধ্যে একটি ছিল ইন্দোনেশিয়ায় RUO নিবন্ধন (প্রি-মার্কেট এবং পোস্ট-মার্কেট) ছাড় দেওয়া বা সহজ করা।RUO রেজিস্ট্রেশনকে ছাড় দেওয়া এবং সরলীকরণ করা গবেষণার পরিবেশকে উন্নীত করতে এবং ইন্দোনেশিয়াকে তার স্বাস্থ্য স্তম্ভে রূপান্তরিত করতে সহায়তা করবে।যেহেতু আমরা ইন্দোনেশিয়ায় গবেষণা পরিবেশকে সমর্থন করে যাচ্ছি, আমরা কি RUO-তে স্বাস্থ্য মন্ত্রকের সাথে ফলোআপ করতে পারি?

উত্তর: ইন্দোনেশিয়ার স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় RUO নিয়ে আলোচনা করেছে এবং সিঙ্গাপুরে হেলথ সায়েন্সেস অথরিটি (HSA) দ্বারা এটি যেভাবে পরিচালিত হয় তা থেকে অন্তর্দৃষ্টি অর্জন করেছে।আমরা শিখেছি যে HSA RUOগুলিকে নিয়ন্ত্রিত করে না কিন্তু শক্তিশালী পোস্ট-মার্কেটিং নিয়ন্ত্রণগুলি প্রয়োগ করে৷RUO পণ্যগুলি চিকিত্সার জন্য ব্যবহার করা হলে গুরুতর নিষেধাজ্ঞা রয়েছে৷যাইহোক, প্রচুর সংখ্যক পরীক্ষাগার সহ বৃহৎ ইন্দোনেশিয়ান বাজারের কারণে, আমরা এই মডেলটি গ্রহণ করতে সক্ষম হব না।ইন্দোনেশিয়া বর্তমানে নিয়ন্ত্রণ কঠোর করার জন্য কাজ করছে এবং আমরা সর্বোত্তম অনুশীলন প্রদানের জন্য APACMed এবং অন্যান্য স্টেকহোল্ডারদের সাথে আলোচনার জন্য উন্মুক্ত।
প্রশ্ন: ইন্দোনেশিয়া কি আমদানির পরে লেবেল করার অনুমতি দেয়?(যেমন শুল্ক ছাড়পত্র বা লেবেল পরিবর্তনের জন্য একটি সরকারী দরপত্রের পরে)

উত্তর: পণ্যের গুণমান এবং নিরাপত্তার উপর কোন প্রভাব নেই বলে সার্টিফিকেশন এবং আশ্বাসের পরে রিলেবেলিং অনুমোদিত।
প্রশ্ন: মিশ্র লেবেল সহ পণ্য আমদানির ঝুঁকি কি?উদাহরণস্বরূপ, বক্স লেবেলে নতুন কোম্পানির নাম রয়েছে কিন্তু অভ্যন্তরীণভাবে, IFU (চিকিৎসা ডিভাইস ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী) এখনও পুরানো কোম্পানির নাম রয়েছে।ইন্দোনেশিয়ার স্বাস্থ্য মন্ত্রক কি একটি ট্রানজিশন পিরিয়ডের জন্য অনুমতি দেয় যাতে লেবেলিং/IFU-তে পরিবর্তন জোরপূর্বক বন্ধের প্রয়োজনীয়তা হিসাবে বিবেচিত না হয়?

উত্তর: যদি IFU এবং লেবেলিংয়ের মধ্যে কোনো অমিল থাকে, তবে এটি সম্ভবত প্রত্যাখ্যান করা হবে কারণ এটি ধারাবাহিকতা বজায় রাখা গুরুত্বপূর্ণ।যদিও কিছু ক্ষেত্রে বিশেষ অনুগ্রহের সময়সীমা প্রদান করা হয়, তবুও আপিল এবং সম্প্রদায়ের উপর প্রভাব বিবেচনা করা প্রয়োজন।তাই পুনঃআমদানি রোধ করতে এবং একটি মসৃণ রূপান্তর নিশ্চিত করতে একটি আপডেট জমা দেওয়ার আগে সমস্ত পুরানো লেবেলযুক্ত পণ্য আমদানি করা হয়েছে তা নিশ্চিত করার জন্য এটি অত্যন্ত সুপারিশ করা হয়।পরিস্থিতির উপর নির্ভর করে, আপনি সঠিক অনুমোদন ব্যবহার করে পণ্যটিকে পুনরায় লেবেল করতে সক্ষম হতে পারেন।
প্রশ্ন: APACMed একটি নিয়ন্ত্রক ট্রাস্ট প্রোগ্রাম প্রচার করছে, এই প্রোগ্রাম সম্পর্কে ইন্দোনেশিয়ার স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ের দৃষ্টিভঙ্গি কী?যেহেতু বর্তমান নীতি হল আরও স্থানীয় পণ্য উৎপাদন করা, ইন্দোনেশিয়া বিশ্বাস মডেল থেকে উপকৃত হতে পারে এবং অন্যান্য মূল ASEAN বাজারে পণ্য সম্প্রসারণের অনুমতি দিতে পারে।

উত্তর: ইন্দোনেশিয়ার স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় ট্রাস্ট মডেল নিয়ন্ত্রণে খুবই আগ্রহী এবং সিঙ্গাপুরের স্বাস্থ্য বিজ্ঞান কর্তৃপক্ষ (HSA) এবং অস্ট্রেলিয়ার মেডিকেল সাপ্লাই অথরিটি (TGA) এর সাথে সহযোগিতা করতে চায়।উদ্যোগটি এখনও প্রাথমিক অবস্থায় রয়েছে, যদিও বাস্তবায়ন আগামী বছর প্রত্যাশিত।উপসংহারে, ইন্দোনেশিয়া ট্রাস্ট মডেল শিখতে এবং অংশগ্রহণ করতে উত্তেজিত এবং এই প্রকল্পে APACMed এর সাথে কাজ করার জন্য উন্মুখ।
প্রশ্ন: হালাল প্রবিধান (হালাল আইন) সম্পর্কে, অ-হালাল উপকরণ থেকে তৈরি পণ্যগুলি ইন্দোনেশিয়ায় আমদানি ও বিতরণ করার আগে লেবেলে উপযুক্ত তথ্য প্রদর্শন করতে হবে।আমাদের পণ্যগুলি হালাল না অ-হালাল তা নির্ধারণ করার জন্য কি নির্দেশিকা আছে?

উত্তর: 2024 সালের মধ্যে লেবেল নির্দেশিকা জারি করার বিষয়ে আলোচনা চলছে।আমরা এখনও স্পষ্ট নির্দেশিকা তৈরিতে কাজ করছি, মূল প্রক্রিয়াটিকে জটিল না করার চেষ্টা করছি।ইন্দোনেশিয়ার স্বাস্থ্য মন্ত্রক নির্দেশিকাগুলি বিকাশের সর্বোত্তম উপায় সম্পর্কে পরামর্শগুলিকে স্বাগত জানায়৷

প্রশ্ন: স্থানীয়ভাবে উৎপাদিত পণ্য/পণ্য স্থানীয় বিষয়বস্তুর প্রয়োজনীয় শতাংশে পৌঁছালে সরকারের পরিকল্পনা কী?(উপরে উল্লেখ করা হয়েছিল যে এই পণ্যটি ই-ক্যাটালগে হিমায়িত করা হবে, পরবর্তী পদক্ষেপ কী?)

উত্তর: শুধুমাত্র স্থানীয়ভাবে উত্পাদিত পণ্যগুলির থেকে ভিন্ন বৈশিষ্ট্যযুক্ত পণ্যগুলিকে ব্যক্তিগত বাজারে প্রবেশের অনুমতি দেওয়া হবে৷এই নীতি পরের বছর পর্যন্ত চলবে এবং 2024 সালের নির্বাচনের পরে পরিবর্তন হতে পারে।আমরা মেডিকেল ডিভাইস সেক্টরের সম্ভাবনার উপর নজর রাখব।
প্রশ্ন: আমি জানতে চাই যে বেসরকারী হাসপাতালগুলি স্থানীয় পণ্যের বর্ধিত ব্যবহারকে উত্সাহিত করার কর্মসূচি (P3DN) বাস্তবায়ন করবে কিনা?যদি তাই হয়, প্রত্যাশিত সময়রেখা কি?এর মানে কি বেসরকারি হাসপাতালগুলো শুধুমাত্র স্থানীয় পণ্য কিনতে পারবে?

উত্তর: এই সময়ে বেসরকারি বাজার ও হাসপাতালের জন্য কোনো নির্দিষ্ট কর্মসূচি নেই।অতএব, আপনি প্রাইভেট মার্কেট ট্রেডিং এবং ক্রয়-এ অংশগ্রহণের জন্য স্বাধীন।ব্যবসা এবং ক্রয়ের জন্য ব্যক্তিগত বাজার ব্যবহার করা।
প্রশ্ন: ইন্দোনেশিয়া কীভাবে সংস্কার করা চিকিৎসা সরঞ্জাম পরিচালনা করে?

উত্তর: আমরা বাণিজ্য মন্ত্রক এবং শিল্প মন্ত্রকের প্রবিধানকে অন্তর্ভুক্ত করি যা ইন্দোনেশিয়ার বাজারে পুনরুদ্ধার করা পণ্যগুলিকে নিষিদ্ধ করে৷এই প্রবিধানটি অতীতে ইন্দোনেশিয়ার মুখোমুখি হওয়া চ্যালেঞ্জগুলির প্রতিক্রিয়া হিসাবে প্রয়োগ করা হয়েছিল যখন শুধুমাত্র সংস্কারকৃত পণ্য বাজারে প্রবেশ করেছিল।এই প্রবিধানগুলির উদ্দেশ্য হল প্রচুর পরিমাণে সংস্কারকৃত পণ্যের আগমন রোধ করা।আমরা পণ্যের প্রাপ্যতাকে অগ্রাধিকার দেব এবং সর্বদা সামঞ্জস্যপূর্ণ গুণমান নিশ্চিত করব।
প্রশ্ন: বর্তমানে ইন্দোনেশিয়ার স্বাস্থ্য মন্ত্রকের শ্রেণীবিভাগ গ্রুপিং ডিভাইস স্পেসিফিকেশনের উপর ভিত্তি করে তৈরি করা হয়েছে, যেমন বিভিন্ন আকারের (বাম ক্যাথেটার, ডান ক্যাথেটার), যার জন্য একাধিক লাইসেন্সের নিবন্ধন প্রয়োজন হবে।স্বাস্থ্য মন্ত্রকের কি ASEAN মেডিকেল ডিভাইস নির্দেশিকা (AMDD) এর উপর ভিত্তি করে গ্রুপিং সামঞ্জস্য করার কোন পরিকল্পনা আছে?

উত্তর: আপনি ইন্দোনেশিয়ার ওয়েবসাইটে গ্রুপিং সংক্রান্ত নির্দেশিকা নথি দেখতে পারেন।মেডিকেল ডিভাইসগুলিকে বিভিন্ন শ্রেণিবিন্যাস যেমন পরিবার, সিস্টেম এবং গোষ্ঠীতে শ্রেণীবদ্ধ করা যেতে পারে।গ্রুপ বা ব্যক্তিগত পণ্য দ্বারা নিবন্ধনের জন্য কোন অতিরিক্ত চার্জ নেই.
প্রশ্ন: ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক প্রোডাক্ট (IVD) এর জন্য কি একই গ্রুপিং প্রয়োগ করার ইচ্ছা আছে?

উত্তর: IVD পণ্যগুলি বন্ধ এবং খোলা সিস্টেমে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়।ইন্দোনেশিয়ার স্বাস্থ্য মন্ত্রকের ওয়েবসাইটে উপলব্ধ নির্দেশিকা নথিতে আরও বিশদ উপলব্ধ রয়েছে৷ IVD পণ্যগুলির শ্রেণীকরণ AMDD এর অনুরূপ প্যাটার্ন অনুসরণ করে৷ই-ক্যাটালগ সিস্টেমের সাথে কীভাবে গ্রুপিং সারিবদ্ধ করা যায় সে বিষয়ে এখনও আলোচনা চলছে।
প্রশ্ন: অ-হালাল পণ্যগুলি কি এমন পণ্যগুলিকে বোঝায় যেগুলিতে প্রাণীর উত্সের উপাদান রয়েছে কিন্তু হালাল প্রত্যয়িত নয়, নাকি তারা এমন পণ্যগুলিকে বোঝায় যেগুলিতে প্রাণীর উত্সের কোনও উপাদান নেই?

উত্তর: অ-প্রাণীর উৎপত্তির পণ্যগুলির হালাল শংসাপত্রের প্রয়োজন হয় না।শুধুমাত্র পশু উৎপত্তি ধারণকারী পণ্য প্রয়োজন.যদি পণ্যটি হালাল সার্টিফিকেশন সিস্টেমের সাথে সম্মত না হয় তবে সঠিক লেবেলিং প্রয়োজন।
প্রশ্ন: হালাল প্রবিধানের পরিপ্রেক্ষিতে IVD পণ্যগুলির জন্য আলাদা নির্দেশিকা থাকবে?

উত্তর: বর্তমান নির্দেশিকাগুলি শুধুমাত্র পশুদের থেকে প্রাপ্ত মেডিকেল ডিভাইস পণ্যগুলিতে প্রযোজ্য।যাইহোক, IVDগুলি রোগীর শরীরের সাথে সরাসরি সংস্পর্শে আসে তা বিবেচনা করে, তাদের জন্য আলাদা নির্দেশিকা তৈরি করা সম্ভব।যাইহোক, এই সময়ে IVD নির্দেশিকা নিয়ে কোন আলোচনা হয়নি।
প্রশ্ন: যদি একটি ক্লাস ডি খাদ্য পণ্য হালাল শংসাপত্র প্রাপ্ত করার সময়ের চেয়ে পুরানো হয় কিন্তু একটি প্রাণী থেকে আসে তাহলে কি হবে?

উত্তর: এটি এমন একটি পরিস্থিতি যেখানে অতিরিক্ত লেবেলিং প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে।আমরা বর্তমানে প্রয়োজনীয় নির্দিষ্ট ধরনের লেবেল নির্ধারণের জন্য আলোচনা করছি।আমাদের লক্ষ্য হল প্রবিধানগুলি রোগীর নিরাপত্তা নিশ্চিত করতে এবং কম- বা অতিরিক্ত-নিয়ন্ত্রণ এড়াতে উপযুক্ত এবং ভারসাম্যপূর্ণ তা নিশ্চিত করা।এটি লক্ষ করা গুরুত্বপূর্ণ যে এটি ইন্দোনেশিয়ার বাজারে প্রবেশের পণ্যগুলির উপর নিষেধাজ্ঞা নয়, কেবলমাত্র সেই লেবেলটি বাজারে প্রবেশ করতে হবে৷
প্রশ্ন: পণ্য অনুমোদনের পরে যখন একটি নকশা পরিবর্তন বা পণ্য পরিবর্তন ঘটে, তখন বর্তমান অনুশীলন হল আবেদনটি পুনরায় জমা দেওয়া।পুনরায় জমা এড়াতে পদ্ধতি বা অন্যান্য ব্যবস্থা পরিবর্তন করা কি সম্ভব?

উত্তর: যদি পরিবর্তনের সাথে লেবেলিং এবং প্যাকেজিং জড়িত থাকে তবে একটি পরিবর্তন পরিবর্তন পদ্ধতি সম্ভব।একটি পরিবর্তন পরিবর্তন পদ্ধতি অনুমোদিত হয় যদি এটি নিশ্চিত করা যায় যে পরিবর্তনটি পণ্যের নিরাপত্তা, গুণমান বা কার্যকারিতাকে প্রভাবিত করবে না।