ইন্দোনেশিয়া মেডিকেল ডিভাইস পণ্য নিয়ন্ত্রক নীতি

রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্স সম্পর্কিত অ্যাপাকমেড সচিবালয়ের বিশেষায়িত কমিটির প্রধান সিন্ডি পেলোর সাথে সাম্প্রতিক এক সাক্ষাত্কারে ইন্দোনেশিয়ার স্বাস্থ্য মন্ত্রক (এমওএইচ) থেকে জনাব পাক ফিক্রিয়ানসিয়াহ ইন্দোনেশিয়ায় মেডিকেল ডিভাইসগুলির নিয়ন্ত্রণে এমওএইচ দ্বারা সাম্প্রতিক উদ্যোগগুলি বর্ণনা করেছেন এবং কিছু পরামর্শ দিয়েছিলেন এবং কিছু পরামর্শ দিয়েছিলেন ইন্দোনেশিয়ান মেডিকেল ডিভাইস বাস্তুতন্ত্রের জন্য।

উত্তর: রিলাবেলিং প্রক্রিয়া চলাকালীন, পুরানো ঠিকানাটি প্রতিস্থাপন করা যেতে পারে যতক্ষণ না রিলাবিলিং সম্পাদনকারী সংস্থার একটি স্ট্যান্ডার্ড শংসাপত্র থাকে এবং এটি প্রমাণ করতে পারে যে রিলাবেলিং (সাধারণত স্ব-আঠালো লেবেল) চিকিত্সার সুরক্ষা, গুণমান এবং কার্য সম্পাদনকে প্রভাবিত করে না ডিভাইস।
প্রশ্ন: ইন্দোনেশিয়ান স্বাস্থ্য মন্ত্রকের কোন বিভাগ বর্তমানে সেল এবং জিন থেরাপি নিবন্ধগুলির পর্যালোচনা করে?

উত্তর: সেল এবং জিন থেরাপি পণ্যগুলি ইন্দোনেশিয়ান ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (বিপিওএম) এবং ওষুধ ও চিকিত্সা উপকরণ অধিদপ্তর জেনারেল দ্বারা পর্যালোচনা করা হয়।
প্রশ্ন: যে সংস্থাগুলি তাদের পণ্যগুলি নিবন্ধভুক্ত করতে হবে তাদের জন্য চিকিত্সা ডিভাইসের জন্য প্রযোজ্য ঝুঁকি শ্রেণিবিন্যাস কী? নিবন্ধকরণ অনুমোদনের জন্য প্রত্যাশিত টাইমলাইন কী?

উত্তর: এই তথ্যের পর্যালোচনা হ'ল এফডিএ ইন্দোনেশিয়া (বিপিওএম) এর দায়িত্ব।
প্রশ্ন: মাইনর লেবেলিং পরিবর্তনগুলি (যেমন প্রতীক পরিবর্তন/রঙ পরিবর্তন) বিজ্ঞপ্তি দিয়ে প্রয়োগ করা যেতে পারে?

উত্তর: বর্তমানে, যদি এটি সমস্ত বা বেশিরভাগ পণ্যের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য হয় তবে একটি পরিবর্তন অনুমোদিত। তবে, যদি এটি কেবল এক বা দুটি পণ্যের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য হয় তবে একটি পরিবর্তন বিজ্ঞপ্তি প্রয়োজন।
প্রশ্ন: মে থেকে ২০২১ সালের আগস্টের মধ্যে আমরা ইন্দোনেশিয়ায় রুও (কেবল গবেষণা ব্যবহার) নিবন্ধকরণের প্রস্তাব সম্বলিত গেকসেলাবের একটি চিঠি নিয়ে স্বাস্থ্য মন্ত্রকের (এমওএইচ) সাথে আলোচনা করেছি। সুপারিশগুলির মধ্যে একটি হ'ল ইন্দোনেশিয়ায় রুও রেজিস্ট্রেশন (প্রাক-বাজার এবং পোস্ট-মার্কেট) ছাড় বা সরল করা। আরইউও রেজিস্ট্রেশনকে ছাড় এবং সরলকরণ গবেষণা পরিবেশকে প্রচার করতে এবং ইন্দোনেশিয়াকে তার স্বাস্থ্য স্তম্ভকে রূপান্তর করতে সহায়তা করবে। আমরা যেমন ইন্দোনেশিয়ার গবেষণার পরিবেশকে সমর্থন অব্যাহত রেখেছি, আমরা কি আরইউতে স্বাস্থ্য মন্ত্রকের সাথে অনুসরণ করতে পারি?

উত্তর: ইন্দোনেশিয়ার স্বাস্থ্য মন্ত্রনালয় সিঙ্গাপুরের স্বাস্থ্য বিজ্ঞান কর্তৃপক্ষ (এইচএসএ) দ্বারা যেভাবে পরিচালিত হয় সে থেকে এটি থেকে অন্তর্দৃষ্টি অর্জন করেছে এবং অন্তর্দৃষ্টি অর্জন করেছে। আমরা শিখেছি যে এইচএসএ রুওগুলিকে নিয়ন্ত্রণ করে না তবে বিপণন পরবর্তী নিয়ন্ত্রণগুলি প্রয়োগ করে। যদি রুও পণ্য চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত হয় তবে গুরুতর নিষেধাজ্ঞা রয়েছে। যাইহোক, বৃহত সংখ্যক পরীক্ষাগার সহ বৃহত ইন্দোনেশিয়ান বাজারকে দেওয়া, আমরা এই মডেলটি গ্রহণ করতে সক্ষম হব না। ইন্দোনেশিয়া বর্তমানে নিয়ন্ত্রণকে আরও শক্ত করার জন্য কাজ করছে এবং আমরা সর্বোত্তম অনুশীলন সরবরাহের জন্য অ্যাপাকমেড এবং অন্যান্য স্টেকহোল্ডারদের সাথে আলোচনার জন্য উন্মুক্ত।
প্রশ্ন: ইন্দোনেশিয়া কি আমদানির পরে লেবেলিংয়ের অনুমতি দেয়? (যেমন শুল্ক ছাড়পত্র বা লেবেলিং পরিবর্তনের জন্য সরকারী দরপত্রের পরে)

উত্তর: শংসাপত্র এবং আশ্বাসের পরে রিলাবেলিংয়ের অনুমতি দেওয়া হয় যে পণ্যের গুণমান এবং সুরক্ষায় কোনও প্রভাব নেই।
প্রশ্ন: মিশ্র লেবেল সহ পণ্য আমদানির ঝুঁকিগুলি কী কী? উদাহরণস্বরূপ, বক্স লেবেলে নতুন সংস্থার নাম রয়েছে তবে অভ্যন্তরীণভাবে, আইএফইউ (মেডিকেল ডিভাইসগুলির ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী) এখনও পুরানো সংস্থার নাম রয়েছে। ইন্দোনেশিয়ার স্বাস্থ্য মন্ত্রক কি কোনও রূপান্তর সময়ের জন্য অনুমতি দেয় যাতে লেবেলিং/আইএফইউতে পরিবর্তনকে বাধ্যতামূলক বন্ধের প্রয়োজনীয়তা হিসাবে বিবেচনা করা হয় না?

উত্তর: যদি আইএফইউ এবং লেবেলিংয়ের মধ্যে কোনও তাত্পর্য থাকে তবে এটি সম্ভবত প্রত্যাখ্যান করা হবে কারণ এটি ধারাবাহিকতা বজায় রাখা গুরুত্বপূর্ণ। যদিও কিছু কেস-কেস-কেস গ্রেস পিরিয়ড সরবরাহ করা হয়, তবে সম্প্রদায়ের উপর প্রভাবের আবেদন এবং বিবেচনা এখনও প্রয়োজন। সুতরাং এটি নিশ্চিত করার জন্য অত্যন্ত প্রস্তাবিত যে সমস্ত পুরানো লেবেলযুক্ত পণ্যগুলি পুনরায় জরুরীতা রোধ করতে এবং একটি মসৃণ রূপান্তর নিশ্চিত করতে আপডেট জমা দেওয়ার আগে আমদানি করা হয়েছে। দৃশ্যের উপর নির্ভর করে আপনি সঠিক অনুমোদন ব্যবহার করে পণ্যটি পুনরায় করতে সক্ষম হতে পারেন।
প্রশ্ন: অ্যাপাকমেড একটি নিয়ন্ত্রক ট্রাস্ট প্রোগ্রাম প্রচার করছে, এই প্রোগ্রামটিতে ইন্দোনেশিয়ান স্বাস্থ্য মন্ত্রকের দৃষ্টিভঙ্গি কী? যেহেতু বর্তমান নীতিটি আরও স্থানীয় পণ্য উত্পাদন করা, ইন্দোনেশিয়া ট্রাস্ট মডেল থেকে উপকৃত হতে পারে এবং অন্যান্য কী আসিয়ান বাজারগুলিতে পণ্য সম্প্রসারণের অনুমতি দিতে পারে।

উত্তর: ইন্দোনেশিয়ার স্বাস্থ্য মন্ত্রক ট্রাস্ট মডেল নিয়ন্ত্রণে খুব আগ্রহী এবং সিঙ্গাপুরের স্বাস্থ্য বিজ্ঞান কর্তৃপক্ষ (এইচএসএ) এবং অস্ট্রেলিয়ার মেডিকেল সাপ্লাই কর্তৃপক্ষের (টিজিএ) সাথে সহযোগিতা করতে চাই। উদ্যোগটি এখনও শৈশবে রয়েছে, যদিও পরের বছর বাস্তবায়ন আশা করা হচ্ছে। উপসংহারে, ইন্দোনেশিয়া ট্রাস্ট মডেলটিতে শিখতে এবং অংশ নিতে আগ্রহী এবং এই প্রকল্পে অ্যাপাকডেডের সাথে কাজ করার প্রত্যাশায়।
প্রশ্ন: হালাল বিধিবিধান (হালাল আইন) সম্পর্কিত, অ-হালাল উপকরণ থেকে তৈরি পণ্যগুলি ইন্দোনেশিয়ায় আমদানি ও বিতরণ করার আগে লেবেলে যথাযথ তথ্য প্রদর্শন করতে হবে। আমাদের পণ্যগুলি হালাল বা অ-হালাল কিনা তা নির্ধারণের জন্য কি নির্দেশিকা রয়েছে?

উত্তর: ২০২৪ সালের মধ্যে লেবেলিং নির্দেশিকা জারি করার বিষয়ে আলোচনা চলছে। আমরা এখনও মূল প্রক্রিয়াটি জটিল না করার চেষ্টা করে সুস্পষ্ট নির্দেশিকাগুলি বিকাশে কাজ করছি। ইন্দোনেশিয়ান স্বাস্থ্য মন্ত্রক নির্দেশিকাগুলি বিকাশের সর্বোত্তম উপায় সম্পর্কে পরামর্শকে স্বাগত জানায়।

প্রশ্ন: স্থানীয়ভাবে উত্পাদিত পণ্য/পণ্য স্থানীয় সামগ্রীর প্রয়োজনীয় শতাংশে পৌঁছে গেলে সরকারের পরিকল্পনা কী? (উপরে উল্লেখ করা হয়েছিল যে এই পণ্যটি ই-ক্যাটালগে হিমায়িত হবে, পরবর্তী পদক্ষেপটি কী?)

উত্তর: স্থানীয়ভাবে উত্পাদিত ব্যক্তিদের বিভিন্ন স্পেসিফিকেশন সহ কেবলমাত্র পণ্যগুলি ব্যক্তিগত বাজারে প্রবেশের অনুমতি দেওয়া হবে। এই নীতিটি পরের বছর অবধি চলবে এবং 2024 নির্বাচনের পরে পরিবর্তিত হতে পারে। আমরা মেডিকেল ডিভাইস সেক্টরের সম্ভাবনাগুলি পর্যবেক্ষণ করতে থাকব।
প্রশ্ন: আমি জানতে চাই যে বেসরকারী হাসপাতালগুলি স্থানীয় পণ্যগুলির (পি 3 ডিএন) বর্ধিত ব্যবহারকে উত্সাহিত করার জন্য প্রোগ্রামটি বাস্তবায়ন করবে কিনা? যদি তা হয় তবে প্রত্যাশিত টাইমলাইনটি কী? এর অর্থ কি এই যে বেসরকারী হাসপাতালগুলি কেবল স্থানীয় পণ্য কিনতে সক্ষম হবে?

উত্তর: এই সময়ে বেসরকারী বাজার এবং হাসপাতালগুলির জন্য কোনও নির্দিষ্ট প্রোগ্রাম নেই। অতএব, আপনি বেসরকারী বাজারের বাণিজ্য এবং ক্রয়ে অংশ নিতে মুক্ত। ট্রেডিং এবং ক্রয়ের জন্য বেসরকারী বাজারগুলি ব্যবহার করা।
প্রশ্ন: ইন্দোনেশিয়া কীভাবে পুনর্নির্মাণ চিকিত্সা সরঞ্জাম পরিচালনা করে?

উত্তর: আমরা বাণিজ্য মন্ত্রনালয় এবং শিল্প মন্ত্রকের নিয়ন্ত্রণকে অন্তর্ভুক্ত করি যা ইন্দোনেশিয়ার বাজারে প্রবেশ করতে নিষেধাজ্ঞাগুলি নিষিদ্ধ করে। এই নিয়ন্ত্রণটি অতীতে ইন্দোনেশিয়ার যে চ্যালেঞ্জগুলির মুখোমুখি হয়েছিল তার প্রতিক্রিয়া হিসাবে কার্যকর করা হয়েছিল যখন কেবল সংস্কারকৃত পণ্য বাজারে প্রবেশ করেছিল। এই বিধিগুলির উদ্দেশ্য হ'ল প্রচুর পরিমাণে পুনর্নির্মাণ পণ্যগুলির আগমন রোধ করা। আমরা পণ্যের প্রাপ্যতাকে অগ্রাধিকার দেব এবং সর্বদা ধারাবাহিক গুণ নিশ্চিত করব।
প্রশ্ন: বর্তমানে ইন্দোনেশিয়ার স্বাস্থ্য মন্ত্রকের শ্রেণিবদ্ধকরণ গ্রুপিং ডিভাইস স্পেসিফিকেশনগুলির উপর ভিত্তি করে যেমন বিভিন্ন আকারের (বাম ক্যাথেটার, ডান ক্যাথেটার), যার জন্য একাধিক লাইসেন্সের নিবন্ধকরণ প্রয়োজন। স্বাস্থ্য মন্ত্রকের কি আসিয়ান মেডিকেল ডিভাইস ডাইরেক্টিভ (এএমডিডি) এর ভিত্তিতে গ্রুপিং সামঞ্জস্য করার কোনও পরিকল্পনা রয়েছে?

উত্তর: আপনি ইন্দোনেশিয়ার ওয়েবসাইটে গ্রুপিংয়ের জন্য গাইডেন্স ডকুমেন্টটি দেখতে পারেন। চিকিত্সা ডিভাইসগুলি পরিবার, সিস্টেম এবং গোষ্ঠীর মতো বিভিন্ন শ্রেণিবিন্যাসে শ্রেণিবদ্ধ করা যেতে পারে। গ্রুপ বা স্বতন্ত্র পণ্য দ্বারা নিবন্ধকরণের জন্য কোনও অতিরিক্ত চার্জ নেই।
প্রশ্ন: ভিট্রো ডায়াগনস্টিক পণ্য (আইভিডি) এর জন্য একই গ্রুপিং প্রয়োগ করার কোনও উদ্দেশ্য আছে কি?

উত্তর: আইভিডি পণ্যগুলি বন্ধ এবং খোলা সিস্টেমে শ্রেণিবদ্ধ করা হয়। ইন্দোনেশিয়ান স্বাস্থ্য মন্ত্রকের ওয়েবসাইটে উপলভ্য গাইডেন্স ডকুমেন্টে আরও বিশদ উপলব্ধ রয়েছে IV আইভিডি পণ্যগুলির শ্রেণিবিন্যাস এএমডিডি -র অনুরূপ প্যাটার্ন অনুসরণ করে। কীভাবে ই-ক্যাটালগ সিস্টেমের সাথে গ্রুপিং সারিবদ্ধ করা যায় সে সম্পর্কে আলোচনা এখনও চলছে।
প্রশ্ন: অ-হালাল পণ্যগুলি কি এমন পণ্যগুলিকে বোঝায় যা প্রাণীর উত্সের উপকরণ ধারণ করে তবে হালাল প্রত্যয়িত নয়, বা তারা এমন পণ্যগুলিকে বোঝায় যেগুলিতে প্রাণীর উত্সের কোনও উপকরণ নেই?

উত্তর: অ-প্রাণী উত্সের পণ্যগুলির হালাল শংসাপত্রের প্রয়োজন হয় না। কেবলমাত্র প্রাণীর উত্সযুক্ত পণ্যগুলির প্রয়োজন। যদি পণ্যটি হালাল শংসাপত্র সিস্টেমের সাথে মেনে না থাকে তবে সঠিক লেবেলিং প্রয়োজন।
প্রশ্ন: হালাল বিধিবিধানের ক্ষেত্রে আইভিডি পণ্যগুলির জন্য পৃথক নির্দেশিকা থাকবে?

উত্তর: বর্তমান নির্দেশিকাগুলি কেবল প্রাণী থেকে প্রাপ্ত মেডিকেল ডিভাইস পণ্যগুলিতে প্রযোজ্য। তবে, আইভিডিগুলি রোগীর দেহের সাথে সরাসরি যোগাযোগে আসে তা বিবেচনা করে, তাদের জন্য পৃথক নির্দেশিকা তৈরি করা সম্ভব। তবে এই মুহুর্তে আইভিডি নির্দেশিকা নিয়ে কোনও আলোচনা হয়নি।
প্রশ্ন: হালাল শংসাপত্র পেতে তবে কোনও প্রাণী থেকে আসে যদি কোনও ক্লাস ডি খাদ্য পণ্যটি পুরানো হয় তবে কী হবে?

উত্তর: এটি এমন একটি পরিস্থিতি যেখানে অতিরিক্ত লেবেলিংয়ের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করা দরকার। প্রয়োজনীয় নির্দিষ্ট ধরণের লেবেলিং নির্ধারণের জন্য আমরা বর্তমানে আলোচনায় রয়েছি। আমাদের লক্ষ্য হ'ল রোগীদের সুরক্ষা নিশ্চিত করার জন্য এবং আন্ডার বা অতিরিক্ত-নিয়ন্ত্রণ এড়াতে প্রবিধানগুলি উপযুক্ত এবং ভারসাম্যযুক্ত তা নিশ্চিত করা। এটি লক্ষ করা গুরুত্বপূর্ণ যে এটি ইন্দোনেশিয়ান বাজারে প্রবেশকারী পণ্যগুলিতে নিষেধাজ্ঞা নয়, কেবল সেই লেবেলিং বাজারে প্রবেশের জন্য প্রয়োজন।
প্রশ্ন: যখন পণ্য অনুমোদনের পরে কোনও নকশা পরিবর্তন বা পণ্য পরিবর্তন ঘটে তখন বর্তমান অনুশীলনটি অ্যাপ্লিকেশনটিকে পুনরায় জমা দেওয়া হয়। পুনরায় জমা এড়াতে পদ্ধতি বা অন্যান্য ব্যবস্থাগুলি সংশোধন করা কি সম্ভব?

উত্তর: যদি পরিবর্তনে লেবেলিং এবং প্যাকেজিং জড়িত থাকে তবে একটি পরিবর্তন পরিবর্তন পদ্ধতি সম্ভব। পরিবর্তনটি যদি নিশ্চিত করা যায় যে পরিবর্তনটি পণ্যের সুরক্ষা, গুণমান বা কার্যকারিতা প্রভাবিত করবে না তা নিশ্চিত করা যায়।