"মেডিকেল ডিভাইসগুলির তত্ত্বাবধান এবং পরিচালনার জন্য প্রবিধান" অনুসারে, মেডিকেল ডিভাইস শিল্পের বিকাশ এবং মেডিকেল ডিভাইসগুলির প্রকৃত তত্ত্বাবধান ও পরিচালনার ভিত্তিতে মেডিকেল ডিভাইস পর্যালোচনা এবং অনুমোদন ব্যবস্থার সংস্কারকে আরও গভীর করার জন্য। , "মেডিকেল ডিভাইসের ক্লাসিফিকেশন ক্যাটালগ ডায়নামিক অ্যাডজাস্টমেন্ট ওয়ার্ক প্রসিডিউরস", স্টেট ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন "মেডিকেল ডিভাইসের ক্লাসিফিকেশন ক্যাটালগ" এর কিছু বিষয়বস্তু সামঞ্জস্য করার সিদ্ধান্ত নিয়েছে।প্রাসঙ্গিক বিষয়গুলি নিম্নরূপ ঘোষণা করা হয়:
"মেডিকেল ডিভাইস ক্লাসিফিকেশন ক্যাটালগ" এর বিষয়বস্তুর সাথে সম্পর্কিত মেডিকেল ডিভাইসের 58 টি ক্লাসের সমন্বয়, নির্দিষ্ট সমন্বয়গুলি অ্যানেক্সে দেখানো হয়েছে।
বাস্তবায়নের প্রয়োজনীয়তা
(I) 01-01-03 "আল্ট্রাসনিক কাটিং এবং হেমোস্ট্যাসিস হেড, অতিস্বনক সফট টিস্যু সার্জিক্যাল হেড, আল্ট্রাসনিক সাকশন সার্জিক্যাল হেড" এবং 01-01-06 "স্তন"-এ "আল্ট্রাসনিক সার্জিক্যাল ইকুইপমেন্ট আনুষাঙ্গিক" সম্পর্কিত অ্যানেক্সে সমন্বয়ের জন্য রোটারি এক্সিশন বায়োপসি সিস্টেম এবং আনুষাঙ্গিকগুলি" যা তৃতীয় শ্রেণীর মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে পরিচালিত হয়, এই ঘোষণা প্রকাশের তারিখ থেকে, ওষুধ প্রশাসন বিভাগ, "মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন এবং আনুষাঙ্গিক" অনুযায়ী, "স্তন রোটারি এক্সিশন পাংচার সুই এবং আনুষাঙ্গিক"।ব্রেস্ট রোটারি এক্সিশন বায়োপসি সিস্টেম এবং আনুষাঙ্গিক "ব্রেস্ট রোটারি এক্সিশন পাংচার সূঁচ এবং আনুষাঙ্গিক"-এ, এই ঘোষণার তারিখ থেকে, ওষুধের তত্ত্বাবধান এবং ব্যবস্থাপনা বিভাগগুলি "মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন এবং ফাইলিং ম্যানেজমেন্ট মেজারস" "এর ঘোষণা অনুসারে মেডিকেল ডিভাইসের নিবন্ধনের জন্য প্রয়োজনীয়তা এবং অনুমোদনের নথির বিন্যাস” ইত্যাদি।মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন এবং অনুমোদনের নথির বিন্যাসের জন্য প্রয়োজনীয়তা প্রকাশের বিষয়ে ঘোষণা, ইত্যাদি, ওষুধ প্রশাসন বিভাগ সামঞ্জস্যপূর্ণ বিভাগ অনুযায়ী মেডিকেল ডিভাইসের নিবন্ধনের আবেদন গ্রহণ করবে।
ঘোষণার জন্য মেডিকেল ডিভাইসের রেজিস্ট্রেশন অনুমোদন (প্রথম নিবন্ধন এবং রেজিস্ট্রেশনের ধারাবাহিকতা সহ) সম্পূর্ণ হওয়ার আগে গৃহীত হয়েছে, ড্রাগ তত্ত্বাবধান এবং ব্যবস্থাপনা বিভাগগুলি বিভাগটির মূল স্বীকৃতি অনুসারে পর্যালোচনা এবং অনুমোদন অব্যাহত রাখে, নিবন্ধন দেওয়া হয়, একটি মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেট ইস্যু করা, 31 ডিসেম্বর, 2025 এর সময়সীমার জন্য মেডিকেল ডিভাইসের নিবন্ধনের শংসাপত্রের বৈধতার মধ্যে সীমাবদ্ধ, এবং পণ্য পরিচালনার বিভাগের সমন্বয়ের পরে নিবন্ধকরণ শংসাপত্রের মন্তব্য কলামে।31 ডিসেম্বর, 2025-এর আগে পণ্য নিবন্ধন শংসাপত্রটি বৈধ বলে শ্রেণী II মেডিকেল ডিভাইসগুলির নিবন্ধন শংসাপত্র প্রাপ্ত হয়েছে, নিবন্ধনকারীকে সক্রিয়ভাবে নিবন্ধকরণের রূপান্তরটি সম্পাদন করার জন্য সংশ্লিষ্ট ব্যবস্থাপনা বিভাগের প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তা অনুসারে জড়িত থাকতে হবে সার্টিফিকেট, 31 ডিসেম্বর, 2025 এর আগে রূপান্তর সম্পূর্ণ করতে।মূল মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন শংসাপত্রের মেয়াদ শেষ হওয়ার সময় রূপান্তরের কাজটি সম্পাদন করুন, পণ্য সুরক্ষায় এবং কার্যকরী এবং কোনও গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা বা গুণমানের দুর্ঘটনা না হওয়ার ভিত্তিতে তালিকাভুক্ত, নিবন্ধক মূল ব্যবস্থাপনার বৈশিষ্ট্য এবং বিভাগগুলির সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হতে পারে। অনুমোদন বিভাগ একটি এক্সটেনশনের জন্য আবেদন করতে, বাড়ানোর জন্য, মূল মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেটের বৈধতা 31 ডিসেম্বর, 2025 এর বেশি হবে না।
1 জানুয়ারী, 2026 সাল থেকে, এই জাতীয় পণ্যগুলি আইন অনুসারে তৃতীয় শ্রেণীর মেডিকেল ডিভাইসগুলির নিবন্ধন শংসাপত্র না পেয়ে উত্পাদন, আমদানি এবং বিক্রি করা যাবে না।তালিকাভুক্ত পণ্যের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করার জন্য সংশ্লিষ্ট নির্মাতাদের পণ্যের গুণমান এবং নিরাপত্তার প্রধান দায়িত্ব কার্যকরভাবে বাস্তবায়ন করা উচিত।
(বি) অন্যান্য পণ্যের বিষয়বস্তু সামঞ্জস্যের জন্য, এই ঘোষণা প্রকাশের তারিখ থেকে, ওষুধের তত্ত্বাবধান এবং ব্যবস্থাপনা বিভাগগুলি "মেডিকেল ডিভাইসগুলির নিবন্ধন এবং ফাইলিং" এর উপর ভিত্তি করে "মেডিকেল ডিভাইসগুলির নিবন্ধকরণের প্রয়োজনীয়তার ঘোষণার উপর ভিত্তি করে নথির ফরম্যাটের তথ্য এবং অনুমোদন ঘোষণা করা রেকর্ড এর জন্য.
গৃহীতদের জন্য এখনও মেডিকেল ডিভাইসের রেজিস্ট্রেশন অনুমোদন (প্রথম নিবন্ধন এবং নবায়ন সহ) সম্পন্ন হয়নি, ড্রাগ তত্ত্বাবধান এবং ব্যবস্থাপনা বিভাগগুলি গ্রহণের মূল শ্রেণী অনুসারে পর্যালোচনা এবং অনুমোদন অব্যাহত রাখে, নিবন্ধন দেওয়া হয়, ইস্যু করা মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেট, এবং রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেট মন্তব্য কলামে পণ্য ব্যবস্থাপনা বিভাগের সমন্বয়ের পরে।
নিবন্ধিত মেডিকেল ডিভাইসের জন্য, এর ব্যবস্থাপনা বিভাগ তৃতীয় শ্রেণি থেকে দ্বিতীয় শ্রেণিতে সামঞ্জস্য করা হয়েছে, বৈধতার মেয়াদে মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধন শংসাপত্র বৈধ হতে চলেছে।যদি আপনি চালিয়ে যেতে চান, নিবন্ধনকারীর মেডিক্যাল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেট থাকা উচিত মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখের 6 মাস আগে মেয়াদ শেষ হয়ে যায়, রেজিস্ট্রেশন পুনর্নবীকরণের জন্য আবেদন করার জন্য উপযুক্ত ওষুধ তত্ত্বাবধান এবং ব্যবস্থাপনা বিভাগে পরিবর্তনের পর বিভাগ অনুযায়ী, নবায়ন মঞ্জুর করা হয়েছে। রেজিস্ট্রেশনের, মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেট দ্বারা জারি করা পণ্য ব্যবস্থাপনার সামঞ্জস্যপূর্ণ বিভাগ অনুসারে।
নিবন্ধিত মেডিকেল ডিভাইসের জন্য, এর ব্যবস্থাপনা বিভাগ দ্বিতীয় শ্রেণি থেকে প্রথম শ্রেণিতে সামঞ্জস্য করা হয়েছে, বৈধতা মেয়াদে মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধন শংসাপত্র বৈধ হতে চলেছে।নিবন্ধন শংসাপত্রের মেয়াদ শেষ হওয়ার আগে, নিবন্ধক পণ্য রেকর্ডের জন্য সংশ্লিষ্ট বিভাগে আবেদন করতে পারেন।
মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেটের বৈধতার মধ্যে রেজিস্ট্রেশন পরিবর্তন, রেজিস্ট্রেশন পরিবর্তনের জন্য নিবন্ধক মূল নিবন্ধন বিভাগে আবেদন করতে হবে।যদি মূল নিবন্ধন শংসাপত্রটি মূল "মেডিকেল ডিভাইস ক্লাসিফিকেশন ক্যাটালগ" অনুসারে জারি করা হয়, তবে এই ঘোষণার সাথে পণ্যের নিবন্ধন ফাইলে একটি পরিবর্তন জড়িত রয়েছে যা পণ্য পরিচালনা বিভাগের ঘোষণা বাস্তবায়নের পরে মন্তব্য কলামে নির্দেশ করা উচিত।
(C) প্রচার ও প্রশিক্ষণের "মেডিকেল ডিভাইস ক্লাসিফিকেশন ক্যাটালগ" বিষয়বস্তু সামঞ্জস্যকে শক্তিশালী করতে এবং পণ্য পর্যালোচনা এবং অনুমোদন, ফাইলিং এবং পোস্ট-মার্কেট তত্ত্বাবধানের সাথে কার্যকরভাবে একটি ভাল কাজ করার জন্য সমস্ত স্তরে ওষুধ তত্ত্বাবধান এবং ব্যবস্থাপনা বিভাগগুলি।
পোস্টের সময়: আগস্ট-২৪-২০২৩