নীতি সংক্ষিপ্ত | মেডিকেল ডিভাইস শ্রেণিবিন্যাসের ক্যাটালগের অংশের সমন্বয় সম্পর্কে রাজ্য ওষুধ প্রশাসনের ঘোষণা

"মেডিকেল ডিভাইস শিল্পের বিকাশ এবং চিকিত্সা ডিভাইসগুলির প্রকৃত তদারকি ও পরিচালনার উপর ভিত্তি করে মেডিকেল ডিভাইস পর্যালোচনা এবং অনুমোদনের ব্যবস্থার সংস্কারকে আরও গভীর করার জন্য," চিকিত্সা ডিভাইসগুলির তদারকি ও পরিচালনার জন্য বিধিমালা "অনুসারে মেডিকেল ডিভাইসগুলির প্রকৃত তদারকি ও পরিচালনার উপর ভিত্তি করে , "মেডিকেল ডিভাইসগুলির শ্রেণিবদ্ধকরণ ক্যাটালগ ডায়নামিক অ্যাডজাস্টমেন্ট ওয়ার্ক পদ্ধতি", রাজ্য ওষুধ প্রশাসন "মেডিকেল ডিভাইসের শ্রেণিবদ্ধকরণ ক্যাটালগ" এর কিছু বিষয়বস্তু সামঞ্জস্য করার সিদ্ধান্ত নিয়েছে। প্রাসঙ্গিক বিষয়গুলি নিম্নরূপ ঘোষণা করা হয়েছে:

"মেডিকেল ডিভাইস শ্রেণিবদ্ধকরণ ক্যাটালগ" এর সামগ্রী সম্পর্কিত 58 টি মেডিকেল ডিভাইসের সমন্বয়, নির্দিষ্ট সমন্বয়গুলি সংযুক্তিতে প্রদর্শিত হয়।

বাস্তবায়ন প্রয়োজনীয়তা

(I) "অতিস্বনক কাটিয়া এবং হেমোস্টেসিস হেড, অতিস্বনক নরম টিস্যু সার্জিকাল হেড, আল্ট্রাসোনিক সাকশন সার্জিকাল হেড" এবং 01-01-06 "স্তনটিতে 01-01-03" অতিস্বনক সার্জিকাল সরঞ্জাম আনুষাঙ্গিক "সম্পর্কিত সংযুক্তিগুলির জন্য সামঞ্জস্যগুলির জন্য রোটারি এক্সিজেন বায়োপসি সিস্টেম এবং আনুষাঙ্গিকগুলি "যা তৃতীয় শ্রেণির মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে পরিচালিত হয়, এই ঘোষণার প্রকাশের তারিখ থেকে, ওষুধ প্রশাসন বিভাগ," মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধকরণ এবং আনুষাঙ্গিক "অনুসারে," স্তন রোটারি এক্সিজেন পঞ্চার সুই এবং আনুষাঙ্গিক "। এই ঘোষণার তারিখ থেকে "স্তন রোটারি এক্সাইজেশন পাঞ্চার সূঁচ এবং আনুষাঙ্গিক" এ স্তন রোটারি এক্সিজেশন বায়োপসি সিস্টেম এবং আনুষাঙ্গিক " চিকিত্সা ডিভাইসগুলির নিবন্ধকরণ এবং অনুমোদনের নথির ফর্ম্যাট "এবং আরও অনেক কিছু। মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধকরণ এবং অনুমোদনের নথির ফর্ম্যাটের জন্য প্রয়োজনীয়তা প্রকাশের বিষয়ে ঘোষণা "ইত্যাদি।

চিকিত্সা ডিভাইসগুলির নিবন্ধকরণ অনুমোদনের (নিবন্ধের প্রথম নিবন্ধকরণ এবং ধারাবাহিকতা সহ) সমাপ্তির আগে এই ঘোষণাটি গৃহীত হয়েছে, ড্রাগ তদারকি এবং পরিচালনা বিভাগগুলি বিভাগের মূল গ্রহণযোগ্যতা অনুসারে পর্যালোচনা এবং অনুমোদন অব্যাহত রাখে, নিবন্ধকরণ মঞ্জুর করা হয়, একটি মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধকরণ শংসাপত্র জারি করা, 31 ডিসেম্বর, 2025 এর সময়সীমার জন্য মেডিকেল ডিভাইসগুলির নিবন্ধকরণের শংসাপত্রের বৈধতার মধ্যে সীমাবদ্ধ এবং রেজিস্ট্রেশন শংসাপত্রের মন্তব্য কলামে পণ্য পরিচালনার বিভাগের সমন্বয়ের পরে কলামে। কারণ দ্বিতীয় শ্রেণির মেডিকেল ডিভাইসগুলির নিবন্ধকরণ শংসাপত্র পেয়েছে, 31 ডিসেম্বর, 2025 এর আগে পণ্য নিবন্ধকরণ শংসাপত্রটি বৈধ হতে চলেছে, নিবন্ধককে সক্রিয়ভাবে নিবন্ধনের রূপান্তর সম্পাদনের জন্য সংশ্লিষ্ট পরিচালন বিভাগের প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তা অনুসারে জড়িত হওয়া উচিত রূপান্তরটি সম্পূর্ণ করতে 31 ডিসেম্বর, 2025 এর আগে শংসাপত্র। মূল মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন শংসাপত্রের সময় রূপান্তর কাজটি সম্পাদন করুন, পণ্য সুরক্ষায় এবং কার্যকর এবং কোনও গুরুতর বিরূপ ঘটনা বা মানসম্পন্ন দুর্ঘটনার ভিত্তিতে তালিকাভুক্ত, নিবন্ধক মূল পরিচালনার বৈশিষ্ট্য এবং বিভাগগুলির সাথে মূলের সাথে তালিকাবদ্ধ হতে পারে অনুমোদনের বিভাগটি কোনও এক্সটেনশনের জন্য আবেদন করার জন্য, বাড়ানোর জন্য, মূল মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধকরণ শংসাপত্রের বৈধতা 31 ডিসেম্বর, 2025 এর বেশি হবে না।

1 জানুয়ারী, 2026 সাল থেকে, এই জাতীয় পণ্যগুলি আইন অনুসারে তৃতীয় শ্রেণির মেডিকেল ডিভাইসের জন্য নিবন্ধকরণ শংসাপত্র না পেয়ে উত্পাদিত, আমদানি ও বিক্রি করা হবে না। প্রাসঙ্গিক নির্মাতাদের তালিকাভুক্ত পণ্যগুলির সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করার জন্য পণ্যের গুণমান এবং সুরক্ষার জন্য প্রধান দায়িত্ব কার্যকরভাবে প্রয়োগ করা উচিত।

) প্রাসঙ্গিক বিষয়গুলির ঘোষণায় "প্রথম শ্রেণির মেডিকেল ডিভাইস ফাইল করার ক্ষেত্রে" নথির ফর্ম্যাটটির তথ্য এবং অনুমোদনের জন্য "এবং চিকিত্সা ডিভাইসগুলির নিবন্ধকরণের জন্য আবেদন গ্রহণের জন্য অ্যাডজাস্টেড বিভাগ অনুসারে বা আরও কিছু ঘোষণা করা রেকর্ড জন্য।

গ্রহণযোগ্যদের জন্য এখনও চিকিত্সা ডিভাইসগুলির নিবন্ধকরণ অনুমোদন (প্রথম নিবন্ধকরণ এবং নিবন্ধকরণ পুনর্নবীকরণ সহ) সম্পন্ন করা হয়নি, ড্রাগ তদারকি এবং পরিচালনা বিভাগগুলি গ্রহণযোগ্যতার মূল বিভাগ অনুসারে পর্যালোচনা এবং অনুমোদন অব্যাহত রাখে, নিবন্ধকরণ মঞ্জুর হয়, জারি করা হয় মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধকরণ শংসাপত্র, এবং রেজিস্ট্রেশন শংসাপত্রের মন্তব্যে পণ্য পরিচালনা বিভাগের সমন্বয়ের পরে কলাম।

নিবন্ধিত মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য, তৃতীয় শ্রেণির দ্বিতীয় শ্রেণির সাথে সামঞ্জস্য করা এর পরিচালনা বিভাগ, বৈধতার সময়কালে মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধকরণ শংসাপত্রটি বৈধ হতে থাকে। আপনার যদি চালিয়ে যাওয়ার প্রয়োজন হয় তবে নিবন্ধককে মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধকরণ শংসাপত্রের মধ্যে থাকা উচিত মেয়াদ শেষ হওয়ার 6 মাস আগে, যথাযথ ওষুধ তদারকি ও পরিচালনা বিভাগে পরিবর্তনের পরে নিবন্ধের পুনর্নবীকরণের জন্য আবেদনের পরে বিভাগ অনুসারে, পুনর্নবীকরণকে মঞ্জুর করা হয়েছে মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধকরণ শংসাপত্র দ্বারা জারি করা পণ্য পরিচালনার সমন্বিত বিভাগ অনুসারে নিবন্ধকরণের।

নিবন্ধিত মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য, প্রথম শ্রেণীর সাথে সামঞ্জস্য করা দ্বিতীয় শ্রেণি থেকে এর পরিচালনা বিভাগ, বৈধতার সময়কালে মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধকরণ শংসাপত্রটি বৈধ হতে থাকে। নিবন্ধকরণ শংসাপত্রের মেয়াদ শেষ হওয়ার আগে নিবন্ধক সংশ্লিষ্ট বিভাগে পণ্য রেকর্ডের জন্য আবেদন করতে পারেন।

মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধকরণ শংসাপত্র নিবন্ধকরণ পরিবর্তনের বৈধতার মধ্যে, নিবন্ধক নিবন্ধকরণ পরিবর্তন করতে মূল নিবন্ধকরণ বিভাগে আবেদন করবেন। যদি মূল নিবন্ধকরণ শংসাপত্রটি মূল "মেডিকেল ডিভাইস শ্রেণিবদ্ধকরণ ক্যাটালগ" অনুসারে জারি করা হয়, তবে এই ঘোষণায় পণ্য নিবন্ধকরণ ফাইলের পরিবর্তনের সাথে জড়িত রয়েছে পণ্য পরিচালন বিভাগের ঘোষণার পরে মন্তব্য কলামে নির্দেশিত করা উচিত।

(গ) প্রচার ও প্রশিক্ষণের বিষয়বস্তু সমন্বয়কে "মেডিকেল ডিভাইস শ্রেণিবদ্ধকরণ ক্যাটালগ" শক্তিশালী করতে সমস্ত স্তরের ওষুধের তদারকি এবং পরিচালনা বিভাগগুলি কার্যকরভাবে পণ্য পর্যালোচনা এবং অনুমোদন, ফাইলিং এবং পোস্ট-মার্কেট তদারকি সম্পর্কিত একটি ভাল কাজ করে।